PAION AG DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Produkteinführung ???????PAION AG: ACACIA PHARMA STARTET MARKTEINFÜHRUNG VON BYFAVO(TM) (REMIMAZOLAM) IN DEN USA FÜR DIE KURZSEDIERUNG VON ERWACHSENEN BEI MEDIZINISCHEN EINGRIFFEN VON BIS ZU 30 MINUTEN 2021-01-28 / 07:06 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. =---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PAION AG: ACACIA PHARMA STARTET MARKTEINFÜHRUNG VON BYFAVO(TM) (REMIMAZOLAM) IN DEN USA FÜR DIE KURZSEDIERUNG VON ERWACHSENEN BEI MEDIZINISCHEN EINGRIFFEN VON BIS ZU 30 MINUTEN - Jährlich finden in den USA etwa 40 Millionen Eingriffe statt, die eine Kurzsedierung erfordern - BYFAVO(TM) ist das zweite Produkt von Acacia Pharma, das im letzten Jahr in den USA zugelassen und auf den Markt gebracht wurde, und erweitert das Portfolio an neuen Produkten, die auf den ungedeckten Bedarf in der Anästhesie abzielen Aachen (Germany), 28. Januar 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass sein US-amerikanischer Lizenznehmer für BYFAVO(TM) (Remimazolam), Acacia Pharma (Acacia), PAION heute darüber informiert hat, dass die Markteinführung von BYFAVO(TM) in den USA erfolgt ist und BYFAVO(TM) ab sofort über führende Großhändler und Spezialdistributoren zur Bestellung und Lieferung an Kunden verfügbar ist. Am 2. Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für BYFAVO(TM) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen. Am 6. Oktober 2020 erhielt es von der U.S. Drug Enforcement Administration (DEA; US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) die Klassifizierung als Arzneimittel der Gruppe IV, womit der Zulassungsprozess abgeschlossen war und Endverpackung und Versand in die USA ermöglicht wurden. Acacia hat in den vergangenen zwei Jahren wichtige Teams für Vertrieb, Marketing, medizinische Ausbildung und operative Unterstützung aufgebaut, um sowohl BYFAVO(TM) als auch BARHEMSYS^(R) in den USA direkt über seine eigenen Vertriebskanäle zu vermarkten. Das erfahrene Vertriebsteam von Acacia konzentriert sich darauf, die großen Marktchancen im US-Krankenhausmarkt für die Kurzsedierung und die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), die BYFAVO(TM) bzw. BARHEMSYS^(R) adressieren, zu nutzen. Das kommerzielle Team konzentriert sich im ersten Jahr nach dem Vermarktungsstart zunächst darauf, sicherzustellen, dass BYFAVO(TM) auf Grundlage des ungedeckten Bedarfs, den es adressieren kann, und der gesundheitsökonomischen Vorteile, die es bieten kann, auf die Medikamentenlisten der Krankenhäuser aufgenommen wird. Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir freuen uns, Acacia bei der Kommerzialisierung unterstützen zu können, und sind sehr erfreut über das starke Engagement unseres US-Partners für BYFAVO(TM). Mit dem Anstieg der Umsätze in den nächsten Monaten und Jahren wird PAION in den USA Lizenzgebühren von 20-25 % erhalten. Wir freuen uns auf eine erfolgreiche Markteinführung dieses einzigartigen neuen Produkts." Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma, kommentierte: "Wir freuen uns, BYFAVO(TM) für Anästhesieanbieter und die Millionen von Patienten in den USA verfügbar zu machen, die jedes Jahr eine moderate Sedierung für medizinische Eingriffe benötigen. BYFAVO(TM) und BARHEMSYS^(R) haben ein klares und gemeinsames Wertversprechen, das sich auf die sichere und schnelle Mobilisierung von Patienten nach solchen Eingriffen konzentriert, die entsprechend die Umsätze von Krankenhäusern und chirurgischen Zentren in den USA antreibt. Die Markteinführungen kommen zu einer Zeit, in der Covid-19 bereits erhebliche Auswirkungen auf diese Zentren gehabt hat, was zu erheblichen Patientenrückständen geführt hat und die laufenden Umsätze beeinträchtigt. Wir glauben, dass unsere Produkte dazu beitragen können, den Patientendurchsatz zu verbessern, was für Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten gerade jetzt noch wichtiger ist. Wir glauben, dass die Möglichkeit, den aktuellen Rückstand an ausgewählten Operationen zu adressieren, und darüber hinaus die anhaltende Knappheit an bestehenden Medikamenten in diesen therapeutischen Bereichen Acacia Pharma in eine starke Position für die Markteinführung versetzen." Herr Bolinder fügte hinzu: "Es ist ein enormer Erfolg für unser Unternehmen, innerhalb des letzten Jahres sowohl Zulassungen für zwei neue Produkte erhalten als auch die Vermarktung dafür in den USA gestartet zu haben. Ich möchte PAION, unseren Partnern sowie dem Team von Acacia Pharma und unseren Stakeholdern danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative Therapeutikum auf den Markt zu bringen, insbesondere angesichts der Herausforderungen durch die Pandemie im vergangenen Jahr." BYFAVO(TM) kann in den USA ab sofort über die führenden Großhändler und ausgewählte Spezialdistributoren bestellt werden, darunter Cardinal Health, Amerisource Bergen, Besse, McKesson, McKesson Medsurg, Morris and Dickson und Curascript. Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt. Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In Europa hat PAION im November 2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zuslassungsantrag für die Kurzsedierung eingereicht. Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam. Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVO^TM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem^(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima^(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea (Handelsname BYFAVO^TM) und Südostasien mit Hana Pharm. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In Europa strebt PAION die Zulassung für Byfavo^(R) (Remimazolam) in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Es ist geplant, Byfavo^(R) nach der Zulassung in Europa zusammen mit GIAPREZA(TM), einem Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben, und XERAVA(TM) zur Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen zu vermarkten. PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). PAION-Kontakt: Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.com Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche
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