Owlet erhält De Novo FDA-Zulassung für Dream Sock ? das erste und einzige rezeptfreie, medizinische Pulsoximeter für Säuglinge
Am 09. November 2023 um 14:30 Uhr
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Owlet, Inc. gab die De Novo-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) für Dream Sock bekannt, die erste und einzige rezeptfreie medizinische Pulsoximetrie-Lösung für Säuglinge. Owlet ist ein Vorreiter bei neuen Standards für Verbraucher- und medizinische Lösungen, die es Pflegekräften ermöglichen, ihre Babys zu Hause besser zu versorgen, indem sie Zugang zu fortschrittlichen digitalen Gesundheitstechnologien erhalten. Die von der FDA zugelassene Dream Sock überwacht und zeigt die Live-Gesundheitsdaten des Babys an, einschließlich der Pulsfrequenz und der Sauerstoffsättigung, und bietet Gesundheitsbenachrichtigungen, die das Pflegepersonal mit Lichtern und Alarmtönen alarmieren, wenn die Messwerte des Babys außerhalb der vorgegebenen Bereiche liegen.
Owlet plant, diese neuen medizinischen Funktionen bei der Markteinführung, die in Kürze bekannt gegeben wird, allen bestehenden und neuen Dream Sock-Nutzern zur Verfügung zu stellen. Diese zugelassenen Funktionen sind für die Verwendung mit gesunden Säuglingen zwischen 1-18 Monaten und einem Gewicht von 6 bis 30 Pfund vorgesehen. Die De Novo-Zulassung bedeutet, dass die Owlet Dream Sock sowohl zu Hause als auch im Krankenhaus klinisch getestet wurde. Dabei wurde von unabhängigen Labors nachgewiesen, dass sie genauso genau ist wie eine medizinische Babyüberwachungs-Technologie und alle relevanten Leistungs- und Sicherheitsstandards erfüllt.
Diese neue Technologie gibt dem Pflegepersonal die richtigen Informationen zur richtigen Zeit und verschafft ihnen Vertrauen und Klarheit über das Wohlbefinden ihres Babys. Zuvor hatte das Unternehmen bereits die FDA-Zulassung für BabySat erhalten, ein verschreibungspflichtiges Überwachungssystem, das die Pulsoximetrie-Technologie nutzt und sich durch ein modernes, kabelloses Sockendesign auszeichnet. BabySat ist für Säuglinge mit akuten oder chronischen Erkrankungen unter ärztlicher Aufsicht gedacht. Es zeigt die Pulsfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Babys in Echtzeit an und alarmiert die Eltern, wenn diese anpassbaren Messwerte außerhalb der vorgeschriebenen Bereiche liegen.
BabySat wird in Kürze mit Kostenerstattung durch die Versicherung erhältlich sein. Die klinisch validierte Technologie und die Benachrichtigungsalgorithmen von Owlet können nun auch bei gesunden Babys ohne Rezept verwendet werden. Diese neuen, von der FDA zugelassenen Funktionen werden ab Ende dieses Jahres in den USA sowohl für bestehende als auch für neue Nutzer von Dream Sock verfügbar sein.
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Owlet, Inc. ist ein Unternehmen, das eine digitale Plattform für Eltern anbietet. Die Plattform des Unternehmens konzentriert sich auf die Bereitstellung von Echtzeitdaten und Erkenntnissen für Eltern. Zu den Produkten gehören Owlet Dream Sock, eine App, die Kindern zu besserem Schlaf verhilft, Owlet Cam, eine Video-Streaming-App, mit der Sie Ihr Baby von überall aus hören und sehen können, und Owlet Monitor Duo. Das Unternehmen bietet Überwachungssocken an, darunter Smart Sock und Dream Sock und Dream Sock Plus. Die Cam-Angebote umfassen Cam 1 und Cam 2. Monitor Duo und Dream Duo sind Sockenüberwachungsprodukte, die mit den Owlet Cam-Produkten kombiniert werden und die Intelligenz der Sockenüberwachungsprodukte mit hochauflösenden Videos kombinieren, so dass Eltern ein umfassendes Bild vom Schlaf ihres Babys erhalten. Das Zubehörsortiment umfasst den Owlet Sleeper, eine tragbare Viskose-Decke, die einen sicheren Schlaf fördert und am besten für Babys im Alter von drei bis sechs Monaten geeignet ist, sowie ein Owlet Sock Travel Case.