Otonomy, Inc. gab bekannt, dass die klinische Bewertung höherer Dosierungen von OTO-413 (0,75 mg und 1,50 mg) bei Patienten mit Hörverlust keine klinisch bedeutsame Verbesserung der Patienten gegenüber dem Ausgangswert bei mehreren Sprache-im-Geräusch-Tests (SIN) gezeigt hat. Diese Ergebnisse stehen im Gegensatz zu dem positiven klinischen Signal, das mit 0,3 mg OTO-413 im Vergleich zu Placebo in den früheren Phase 1/2- und Phase 2a-Studienkohorten mit demselben Studiendesign und denselben Endpunkten beobachtet wurde. An den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Kohorten mit höherer Dosis nahmen Patienten teil, die selbst über Schwierigkeiten beim Hören in einer lauten Umgebung berichteten, die durch einen SIN-Hörtest bestätigt wurden.

In jeder Dosis-Kohorte wurden neunzehn Patienten im Verhältnis 2:1 auf eine einzelne intratympanische Injektion von OTO-413 (0,75 mg oder 1,50 mg) oder Placebo randomisiert. Die Patienten wurden mit denselben SIN-Tests wie in früheren Kohorten untersucht, einschließlich des Words-in-Noise (WIN)-Tests. Die Bewertung des Behandlungsnutzens basierte auf dem Nachweis einer klinisch bedeutsamen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo an Tag 57 und 85.