OssDsign AB (publ.) erhält Genehmigung zur Einrichtung eines klinischen Registers in den USA, um Daten aus der Praxis über OssDsign Catalyst zu sammeln
Am 13. Januar 2022 um 14:50 Uhr
Teilen
OssDsign AB (publ.) gab bekannt, dass das Western Institutional Review Board (WIRB), eine der größten institutionellen Forschungsprüfungsorganisationen in den USA, den Antrag des Unternehmens zur Einrichtung von PROPEL, einem multizentrischen, prospektiven Register für Wirbelsäulenfusionen, genehmigt hat, das die Möglichkeit bietet, reale Daten von Patienten zu untersuchen, die mit OssDsign Catalyst behandelt wurden. OssDsign Catalyst erhielt die FDA-Zulassung im Jahr 2020 und wurde im August 2021 in den USA eingeführt. Im Laufe des Jahres 2022 werden nach und nach Kliniken in das Register aufgenommen, um den Einsatz und die Ergebnisse von OssDsign Catalyst in der realen klinischen Praxis zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Messung der Rate der Wirbelsäulenfusion mittels Computertomographie (CT) oder Röntgenaufnahme 12 Monate postoperativ. Darüber hinaus werden die Lebensqualität und die neurologische Funktion der Patienten sowie das klinische Sicherheitsprofil des Wirbelsäulenimplantats erfasst. PROPEL wird eine wichtige Rolle dabei spielen, die Lücke zwischen der Leistung der Geräte in klinischen Studien und ihrem Einsatz in der Routinepraxis im Laufe der Zeit zu schließen. Das Register ist der jüngste Schritt in der Strategie von OssDsign, klinische Nachweise für sein synthetisches Knochenimplantat OssDsign Catalyst zu sammeln. Gleichzeitig werden für die klinische Studie TOP FUSION des Unternehmens, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von OssDsign Catalyst bei Patienten untersucht, weiterhin Probanden in Ungarn aufgenommen.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
OssDsign AB, früher bekannt als Oss-Q AB, ist ein in Schweden ansässiges Unternehmen für orthopädische Medizinprodukte. Ziel des Unternehmens ist die Entwicklung implantierbarer Produkte, die auf klinische Herausforderungen reagieren, wobei der Schwerpunkt auf der Knochenheilung liegt. Sein Hauptaugenmerk liegt auf der Schädelchirurgie. Das Unternehmen verwendet Designlösungen, Materialzusammensetzungen und Herstellungsprozesse, die hauptsächlich auf proprietären Biokeramik-Technologien basieren. Die verwendeten Biokeramiken integrieren sich in das Gewebe und unterstützen das Einwachsen von Knochen. Das Hauptprodukt von OssDsign AB ist Craniomosaic, ein Implantat für die Reparatur von Schädeldefekten (Cranioplastik). Daneben entwickelt das Unternehmen biokeramische Implantate für den Knochenaufbau im Gesicht. Zu den Kunden des Unternehmens gehören Neurochirurgen, Kraniofazial- und Kieferchirurgen.
OssDsign AB (publ.) erhält Genehmigung zur Einrichtung eines klinischen Registers in den USA, um Daten aus der Praxis über OssDsign Catalyst zu sammeln