Orasure Technologies, Inc. Inteliswab® Covid-19 Schnelltests erhalten FDA-Zulassung für die Pädiatrie und Unternehmen führt neue Inteliswab® Connect Reporting App ein
Am 31. Januar 2022 um 13:05 Uhr
Teilen
OraSure Technologies, Inc. hat bekannt gegeben, dass seine InteliSwab® COVID-19 Schnelltests von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren zugelassen wurden. InteliSwab® war zuvor für die Verwendung bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 15 bis 17 Jahren zugelassen, wenn der Test von einem Erwachsenen durchgeführt wird. Im Rahmen der Einreichung bei der FDA für diese Zulassungserweiterung führte das Unternehmen Studien durch, um die Leistung des Tests in einer pädiatrischen Population zu bewerten, sowie Studien zur Bewertung der Anwendbarkeit und Verträglichkeit bei Kindern. In Bezug auf die kombinierte Leistung zeigte InteliSwab® eine 85-prozentige positive Übereinstimmung (PPA) für Personen ab 2 Jahren und eine 98-prozentige negative Übereinstimmung (NPA). Die Gesamtgenauigkeit des InteliSwab®-Tests, einschließlich der pädiatrischen Population, beträgt 93 %, was eine ähnliche Genauigkeit im Vergleich zu den klinischen Studien des Unternehmens bei Erwachsenen zeigt. OraSure untersuchte auch die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Tests bei Kindern. In der Studie zur Benutzerfreundlichkeit konnten Eltern den Test bei Kindern in 96 % der Fälle fehlerfrei anwenden, was die außergewöhnliche Benutzerfreundlichkeit des Tests belegt. Der Test wurde auch von den Kindern über eine breite Altersspanne hinweg gut angenommen. Darüber hinaus gab das Unternehmen die Einführung einer neuen Melde-App, InteliSwab® Connect, bekannt, die es den Menschen ermöglicht, ihre Testergebnisse auf einfache Weise an die Gesundheitsbehörden zu melden und so die Gemeinden bei der Überwachung der COVID-19-Prävalenz zu unterstützen. Sie kann auch Arbeitgebern helfen, die Prävalenz am Arbeitsplatz zu verfolgen. Die App wird im Apple App Store und über Google Play erhältlich sein.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
OraSure Technologies, Inc. bietet Point-of-Care- und Heimdiagnosetests, Probenmanagementlösungen sowie mikrobiologische Labor- und Analysedienstleistungen an. Das Produktportfolio des Unternehmens gliedert sich in diagnostische Produkte und Lösungen für das Probenmanagement. Das Unternehmen entwickelt, produziert, vermarktet und verkauft diagnostische Produkte und Geräte zur Probenentnahme, die seine Technologien nutzen, sowie andere diagnostische Produkte, darunter Immunoassays und andere in-vitro-diagnostische Tests, die bei anderen Probentypen eingesetzt werden. Zu den diagnostischen Produkten des Unternehmens gehören Tests für Krankheiten wie COVID-19, HIV und Hepatitis C, die schnell am Ort der Behandlung durchgeführt werden, sowie Tests für Drogenmissbrauch, die in einem Labor durchgeführt werden. Das Unternehmen bietet außerdem Lösungen und Dienstleistungen für die Verwaltung von Molekularproben an, die von klinischen Labors, Direktlabors, Forschern, Pharmaunternehmen sowie Anbietern von Dienstleistungen und Produkten für die Tiergesundheit genutzt werden.
Orasure Technologies, Inc. Inteliswab® Covid-19 Schnelltests erhalten FDA-Zulassung für die Pädiatrie und Unternehmen führt neue Inteliswab® Connect Reporting App ein