Opiant Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (NDA) für OPNT003, nasales Nalmefen, Opiants Produktkandidat zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen, zur Prüfung angenommen hat. Die NDA wurde als vorrangig geprüft eingestuft und erhielt ein PDUFA-Aktionsdatum (Prescription Drug User Fee Act) vom 22. Mai 2023, wodurch sich die Prüfungszeit von zehn Monaten auf sechs Monate ab dem Datum der Einreichung verkürzt. Ein Priority Review wird für Therapien gewährt, bei denen die FDA feststellt, dass sie das Potenzial haben, die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung einer schweren Erkrankung erheblich zu verbessern.
Opiant Pharmaceuticals gibt bekannt, dass die FDA die NDA für OPNT003, Nasal Nalmefene, zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen angenommen und vorrangig geprüft hat
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