Oncodesign Precision Medicine gab positive Zwischenergebnisse am Ende des ersten Teils der Phase-1-Studie zur oralen Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) seines Arzneimittelkandidaten OPM-101 bei gesunden Freiwilligen bekannt. Dieser erste Teil der Phase-1-Studie wurde in 7 Monaten abgeschlossen. 72 gesunde Probanden wurden randomisiert und OPM-101 wurde im Vergleich zu Placebo mit einer einmaligen oralen Verabreichung in eskalierenden Dosen (SDA) untersucht.

Diese Studie zeigte, dass OPM-101 eine erhebliche Sicherheitsspanne aufweist, da die getesteten Dosen von 5 bis 1000 mg reichten und die maximal verträgliche Dosis nicht erreicht wurde. Darüber hinaus zeigte OPM-101 über einen Zeitraum von 24 Stunden eine signifikante Wirkung, beginnend mit niedrigen Dosen. Am Ende der SAD zeigte OPM-101 in allen Kohorten eine ausgezeichnete Verträglichkeit.

Nach einer einmaligen oralen Verabreichung von OPM-101 (in Dosen von 5 bis 1000 mg) wurde bei niedrigen Dosen bereits 1 Stunde nach der Verabreichung eine signifikante Wirkung beobachtet, die über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten wurde. Während des SAD-Teils der Studie wurden keine schwerwiegenden oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder dosislimitierende Toxizitäten beobachtet, die zum Abbruch der Studie führten. Die wenigen unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit dem Produkt zusammenhingen, waren überwiegend geringfügig, so dass eine wiederholte orale Verabreichung mit Sicherheit ins Auge gefasst werden kann. OPM nutzte die Analyse der OPM-101-Daten, die während der SAD-Studie gewonnen wurden, um die Vorbereitung des zweiten Teils der Studie zu optimieren, der im vierten Quartal 2023 nach der ANSM-Zulassung beginnen soll: OPM-101 wird schnell oral resorbiert, mit einer geschätzten Eliminationshalbwertszeit von 12 bis 15 Stunden, was eine einmal tägliche Verabreichung mit einer Zielverabreichung von über 80% ermöglicht; die Einnahme eines fettreichen Frühstücks erhöhte die Spitzenkonzentrationen (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC0-t) des Produkts.

Die Verabreichung von OPM-101 nach dem Frühstück bietet daher die Möglichkeit, niedrigere Dosen zu verabreichen, um ein gleichwertiges Niveau der Zielhemmung zu erreichen. Eine spezielle Kohorte wurde auch zur Bewertung des Geschlechtseffekts verwendet, um den zweiten Teil der Studie vorzubereiten, der sich auf die wiederholte Verabreichung über 14 Tage konzentrieren wird. Am Ende jeder der sieben Dosis-Eskalationskohorten stimmte ein Datenprüfungsausschuss zu, mit der nächsten Kohorte mit einer höheren Dosis fortzufahren.