Odyssey Health, Inc. gibt den Abschluss aller Kohorten seiner klinischen Phase I-Studie mit einmaliger aufsteigender Dosierung (SAD) und mehrfacher aufsteigender Dosierung (MAD) bekannt. Im Rahmen der Studie verabreichte Odyssey gesunden Probanden PRV-002, das neuartige Medikament des Unternehmens zur Behandlung von Gehirnerschütterungen. Während der gesamten Studie erwies sich das Medikament als sicher und gut verträglich.

Die Phase-I-Studie wurde von Avance Clinical und Nucleus Network, zwei führenden klinischen Forschungseinrichtungen, durchgeführt. Die Studie umfasste insgesamt vierzig (40) gesunde menschliche Freiwillige. Die Studie war doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert.

Für die SAD-Komponente wurden vierundzwanzig (24) Probanden in drei (3) verschiedene Gruppen aufgeteilt und erhielten das Medikament in einem Verhältnis von 3:1 mit Placebo. Die Behandlungsgruppen erhielten entweder eine niedrige, mittlere oder hohe Einzeldosis von PRV-002. Für den MAD-Teil wurden sechzehn (16) Probanden in zwei Gruppen zu je acht Personen aufgeteilt und erhielten jeweils eine niedrige oder hohe Einzeldosis an fünf (5) aufeinander folgenden Tagen.

Nach jeder Kohorte wurden die Probanden vom Safety Review Committee (SRC) überwacht. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt, da PRV-002 in allen Kohorten gut vertragen wurde. Es wurden keine Verzögerungen zwischen den Kohorten eingeleitet.

Vitalparameter, EKG-Werte, Schlafmuster und Atemfunktion waren während der gesamten Studie normal. Die Blutuntersuchungen zeigten keine Veränderungen im Zusammenhang mit der PRV-002-Behandlung. Die pharmakokinetische Analyse zeigte in allen Kohorten eine direkte lineare Beziehung zwischen der Dosierungskonzentration des Medikaments und den Blutplasmaspiegeln.

Die Blutspiegel von PRV-002 waren bei der intranasalen Verabreichung signifikant niedriger als bei anderen Verabreichungswegen, was auf eine bessere Versorgung des Gehirns hindeutet. Gehirnerschütterungen bei den Streitkräften sind ein ernstes Problem. Odyssey arbeitet mit dem US-Militär zusammen, um Standorte für die Phase-II-Studien zu finden.

Odyssey steht derzeit in Kontakt mit der Food and Drug Administration (FDA), um die Ergebnisse der Phase-I-Studie zu präsentieren. Die Standorte für die Phase-II-Studie werden derzeit ermittelt und das Studiendesign wird gemeinsam mit der medizinischen Leitung des Standorts und Odyssey Medical Advisors erstellt. Gehirnerschütterungen stellen einen “ungedeckten” medizinischen Bedarf dar und betreffen Millionen Menschen weltweit.

Wiederholte Gehirnerschütterungen können das Risiko der Entwicklung einer chronischen traumatischen Enzephalopathie (CTE) und anderer neuropsychiatrischer Störungen erhöhen.