Novan, Inc. gab die Veröffentlichung positiver Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der abgeschlossenen klinischen Phase-3-Zulassungsstudie B-SIMPLE 4 bekannt, in der Berdazimer-Gel, 10,3%, zur Behandlung von Molluscum in der Fachzeitschrift JAMA Dermatology untersucht wurde. Berdazimer Gel, 10,3%, Novans potenziell erste verschreibungspflichtige topische Behandlung auf Basis von Stickstoffmonoxid, zeigte eine günstige Wirksamkeit und Sicherheit. Berdazimer Sodium in Molluscum Patients with Lesions (B-SIMPLE) 4 war eine multizentrische, Vehikel-kontrollierte, doppelblinde Studie, an der 891 Patienten in 55 Kliniken in den Vereinigten Staaten teilnahmen, die 6 Monate oder älter waren und 3 bis 70 erhabene Molluscum-Läsionen aufwiesen.

Die teilnehmenden Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlung mit Berdazimer-Gel, 10,3% (n=444), oder mit Vehikel-Gel (n=447) eingeteilt, wobei eine dünne Schicht einmal täglich über 12 Wochen auf die Läsionen aufgetragen wurde. Nach 12 Wochen waren bei 32,4% der Patienten in der Berdazimer-Gruppe die Läsionen vollständig verschwunden, verglichen mit 19,7% in der Vehikel-Gruppe. Die Raten unerwünschter Ereignisse waren gering, die häufigsten waren leichte Schmerzen an der Applikationsstelle und Erytheme.

Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sprachen für die Behandlung mit Berdazimer-Gel 10,3%, wobei 43,5% (193/444) der Patienten mit Berdazimer-Gel 10,3% in Woche 12 eine Läsionszahl von 0 oder 1 erreichten, verglichen mit 24,6% (110/447) der Patienten der Vehikelgruppe. In ähnlicher Weise hatten 43,0% (191/444) der mit berdazimer Gel behandelten Patienten, 10,3%, eine =90%ige Reduktion der Anzahl der Molluskelläsionen in Woche 12 gegenüber 23,9% (107/447) der Patienten, die mit dem Vehikel behandelt wurden. Im Juni 2021 meldete Novan einen statistisch signifikant größeren Behandlungseffekt im Vergleich zum Vehikel für den primären Wirksamkeitsendpunkt (p-Wert < 0,0001) der vollständigen Beseitigung aller behandelbaren Läsionen in Woche 12.

Insgesamt wurde Berdazimer Gel, 10,3% gut vertragen und die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen war gering. Obwohl die Zahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAS) bei denjenigen, die berdazimer Gel, 10,3% erhielten, zahlenmäßig höher war, waren die meisten von ihnen von geringem Schweregrad. Lokale Hautreaktionen (LSR) traten bei >92% aller Patienten nicht auf, mit Ausnahme von Erythemen (Rötungen), die bei 10,3% der Patienten, die Berdazimer Gel erhielten, am häufigsten beobachtet wurden und meist leicht bis mittelschwer waren.

Die Studienpatienten wiesen nach der Behandlung keine keloiden oder hypertrophen Narben auf.