Nuwellis gibt ein regulatorisches Update zur Verwendung des selektiven zytopheretischen Geräts von Seastar Medical bei akuten Nierenverletzungen in der Pädiatrie im Rahmen einer humanitären Ausnahmeregelung
Am 10. Oktober 2023 um 14:00 Uhr
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Nuwellis, Inc. gab bekannt, dass sein Vertriebspartner SeaStar Medical (SeaStar) Korrespondenz von der U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) erhalten hat. Daraus geht hervor, dass die Behörde das Selective Cytopheretic Device (SCD) Pediatric (SCD-PED) von SeaStar im Rahmen einer humanitären Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE) für die Verwendung bei Kindern mit einem Gewicht von 10 Kilogramm oder mehr mit akuter Nierenschädigung (AKI) und Sepsis oder einem septischen Zustand, der eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT) auf der Intensivstation des Krankenhauses erfordert, für genehmigungsfähig hält. Aus der Korrespondenz geht hervor, dass ein Approvable Letter voraussichtlich innerhalb eines Monats ausgestellt werden wird. Der Approvable Letter wird die Bedingungen für die formelle Marktzulassung enthalten, darunter Angaben zur Sicherheit, zum wahrscheinlichen Nutzen und zur Kennzeichnung des Verwendungszwecks.
Im Dezember 2022 schlossen Nuwellis und SeaStar eine US-Lizenz- und Vertriebsvereinbarung für den SCD von SeaStar Medical für pädiatrische AKI ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Nuwellis den SCD über seinen Direktvertrieb an Nephologen und Intensivmediziner, die in der pädiatrischen extrakorporalen Therapie ausgebildet sind, vermarkten und vertreiben. Jedes Jahr benötigen in den USA etwa 4.000 Kinder mit AKI eine CKRT und diese Patientenprofile sind mit einer hohen Sterblichkeit verbunden.
Die Sterblichkeitsrate bei Kindern mit AKI, die eine CKRT benötigen, liegt bei etwa 50 Prozent. Kinder, die eine AKI-Episode überleben, haben ein Risiko für langfristige Erkrankungen, einschließlich chronischer Nierenerkrankungen (CKD).
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Nuwellis, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von medizinischen Geräten für die Ultrafiltrationstherapie, darunter das Aquadex FlexFlow und das Aquadex SmartFlow System (zusammen das Aquadex System). Das Aquadex SmartFlow System ist für den vorübergehenden oder längeren Einsatz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 20 Kilogramm oder mehr indiziert, deren Flüssigkeitsüberlastung nicht auf eine medizinische Behandlung, einschließlich Diuretika, anspricht. Das Aquadex System wurde entwickelt, um Patienten mit Flüssigkeitsüberlastung, bei denen eine Diuretikatherapie versagt hat, überschüssige Flüssigkeit zu entziehen. Das Aquadex System besteht aus einer Konsole, einem Gerät mit elektromechanischen Pumpen und einem Flüssigkristallbildschirm (LCD), einem Einweg-Blutkreislaufset, einer integrierten Sammlung von Schläuchen, Filtern, Sensoren und Anschlüssen, die das Blut vom und zum Patienten leiten, sowie einem Einwegkatheter.
Nuwellis gibt ein regulatorisches Update zur Verwendung des selektiven zytopheretischen Geräts von Seastar Medical bei akuten Nierenverletzungen in der Pädiatrie im Rahmen einer humanitären Ausnahmeregelung