Nuwellis, Inc. erhält FDA-Zulassung für einen weiteren peripheren Katheter mit zwei Lumen und erweiterter Länge
Am 04. Januar 2024 um 21:05 Uhr
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Nuwellis, Inc. gab bekannt, dass es die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für seinen speziellen peripheren Dual Lumen Extended Length Katheter (dELC) erhalten hat. Der neue 12 cm lange Katheter bietet Ärzten, die Patienten mit Flüssigkeitsüberlastung behandeln, eine zusätzliche Option für den venösen Zugang zum Aquadex Ultrafiltrationssystem des Unternehmens. Der dELC-Spezialkatheter von Nuwellis ist in zwei Längen erhältlich und bietet einen alternativen peripheren Zugang für die Ultrafiltrationstherapie bei einem breiten Spektrum von Patientenphysiologien.
Der neue dELC mit einer Länge von 12 cm verfügt über dieselben Eigenschaften wie die längere 16-cm-Variante, die das Unternehmen anbietet, macht aber das Trimmen überflüssig, wenn ein kürzerer Katheter benötigt wird. Der dELC bietet die Leistungsfähigkeit eines zentralen Katheters von der Peripherie aus, und sein einzigartiges Design der inneren Spirale sorgt für einen gleichmäßigen Blutfluss und verhindert ein Abknicken. Aquadex entfernt nachweislich einfach, sicher und präzise überschüssige Flüssigkeit von Patienten, die an Flüssigkeitsüberlastung leiden und auf herkömmliche medizinische Behandlung, einschließlich Diuretika, nicht ansprechen.
Der Arzt kann die Geschwindigkeit des Flüssigkeitsentzugs für jeden einzelnen Patienten festlegen und anpassen, so dass der Flüssigkeitsüberschuss allmählich reduziert wird. Die integrierte, anpassbare Hämatokrit-Überwachungstechnologie des Geräts ermöglicht eine Echtzeitmessung der prozentualen Veränderungen des Blutvolumens, die auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten werden kann. Eine anpassbare Flüssigkeitsentzugsrate ist besonders wichtig für pädiatrische Patienten, die eine geringe Menge Blut im Körper haben.
Das Aquadex-System ist von der FDA für die Verwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 20 kg oder mehr zugelassen.
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Nuwellis, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von medizinischen Geräten für die Ultrafiltrationstherapie, darunter das Aquadex FlexFlow und das Aquadex SmartFlow System (zusammen das Aquadex System). Das Aquadex SmartFlow System ist für den vorübergehenden oder längeren Einsatz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 20 Kilogramm oder mehr indiziert, deren Flüssigkeitsüberlastung nicht auf eine medizinische Behandlung, einschließlich Diuretika, anspricht. Das Aquadex System wurde entwickelt, um Patienten mit Flüssigkeitsüberlastung, bei denen eine Diuretikatherapie versagt hat, überschüssige Flüssigkeit zu entziehen. Das Aquadex System besteht aus einer Konsole, einem Gerät mit elektromechanischen Pumpen und einem Flüssigkristallbildschirm (LCD), einem Einweg-Blutkreislaufset, einer integrierten Sammlung von Schläuchen, Filtern, Sensoren und Anschlüssen, die das Blut vom und zum Patienten leiten, sowie einem Einwegkatheter.