Nuvation Bio Inc. gibt die FDA-Genehmigung für den Zulassungsantrag für NUV-868 zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren bekannt
Am 20. Januar 2022 um 13:00 Uhr
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Nuvation Bio Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) zur Prüfung von NUV-868 genehmigt hat. Dabei handelt es sich um einen BD2-selektiven, oral zu verabreichenden niedermolekularen Bromodomain- und extra-terminalen (BET-)Inhibitor für die Behandlung fortgeschrittener solider Tumore, einschließlich Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). NUV-868 hemmt BRD4, ein Schlüsselmitglied der BET-Familie, die epigenetisch Proteine reguliert, die das Wachstum und die Differenzierung von Tumoren steuern. NUV-868 ist selektiver für BD2 als für BD1, um die therapeutisch limitierenden Toxizitäten anderer BRD4-Inhibitoren wie gastrointestinale (GI) und Knochenmarkstoxizitäten zu vermeiden. Präklinische Studien haben gezeigt, dass NUV-868 fast 1.500 Mal selektiver für BD2 als für BD1 ist. Nicht-selektive BD1/2-Inhibitoren in der Entwicklung wurden mit Verträglichkeitsproblemen in Verbindung gebracht, die möglicherweise auf eine zu starke Hemmung von BD1 zurückzuführen sind. Mit der Freigabe dieser IND für NUV-868 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren wird Nuvation Bio eine Phase-1/2-Studie mit NUV-868 als Monotherapie und in Kombination mit Olaparib oder Enzalutamid bei verschiedenen Tumorarten einleiten. Dieses Protokoll (NUV-868-01) wird mit einer Phase-1-Monotherapie-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren beginnen. Anschließend wird eine Phase-1b-Studie initiiert, in der NUV-868 in Kombination mit Olaparib bei zuvor behandelten Patienten mit Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, mCRPC und TNBC sowie in Kombination mit Enzalutamid bei mCRPC-Patienten untersucht wird. Anschließend wird eine Phase-2b-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu erforschen, sobald die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis festgelegt ist. Eine Phase-2-Monotherapiestudie wird ebenfalls bei mCRPC-Patienten eingeleitet, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu untersuchen.
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Nuvation Bio Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen befasst sich mit dem ungedeckten Bedarf in der Onkologie, indem es differenzierte und therapeutische Kandidaten entwickelt. Das Unternehmen entwickelt mehrere Kandidaten in der klinischen Phase, darunter einen ROS1-Hemmer, einen Hemmstoff für die mutierte Isocitrat-Dehydrogenase 1 (mIDH1), einen Hemmstoff für die Bromodomäne und das Extra-Terminal (BET) sowie ein Arzneimittelkonjugat (DDC). Das Portfolio der Entwicklungskandidaten umfasst Taletrectinib (ROS1), Safusidenib (mIDH1), NUV-868 (BET) und NUV-1511 (DDC). Taletrectinib ist ein oral zu verabreichender, potenter, ZNS-aktiver, selektiver ROS1-Inhibitor, der speziell für die potenzielle Behandlung von ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) entwickelt wurde. Safusidenib ist ein oral verabreichter, wirksamer, gezielter Hemmstoff von mIDH1, der in einer globalen Phase-II-Studie bei Patienten mit niedriggradigem IDH1-mutiertem Gliom untersucht wird. NUV-868 ist ein BD2-selektiver, oral verabreichter niedermolekularer BET-Hemmer, der BRD4 hemmt. Das Unternehmen führt eine Phase I/II-Studie mit NUV-1511 durch.