Nuvation Bio Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen NUV-868 und der Entwicklung seiner neuartigen niedermolekularen DDC-Plattform Priorität einräumen und die klinische Entwicklung von NUV-422 einstellen wird. Die Entscheidung, die klinische Entwicklung von NUV-422 einzustellen, ist das Ergebnis einer internen Nutzen-Risiko-Analyse unter Berücksichtigung der Rückmeldungen, die die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) in einem partiellen klinischen Hold Letter für die Phase 1/2 Monotherapie-Studie des Unternehmens (Protokoll NUV-422-02) und in klinischen Hold Letters für die Phase 1b/2 Kombinationsstudien (Protokolle NUV-422-03 und NUV-422-04) erhalten hat. Die FDA hat im Juni 2022 mündlich einen teilweisen klinischen Stopp für den Phase-1-Dosissteigerungsanteil der Studie NUV-422-02 des Unternehmens ausgesprochen.

Zu diesem Zeitpunkt hatte das Unternehmen die Aufnahme neuer Patienten proaktiv gestoppt, nachdem ein Sicherheitssignal - Uveitis, eine Form der Augenentzündung - aufgetreten war. Außerdem forderte die FDA einen Plan zur Behebung des unerwünschten Ereignisses der Uveitis. Da die Ätiologie der Uveitis im Zusammenhang mit NUV-422 nicht geklärt ist und ihre Entwicklung unvorhersehbar erscheint, ist das Unternehmen der Ansicht, dass es schwierig wäre, einen wirksamen Plan zur Schadensbegrenzung zu erstellen, ohne weitere umfangreiche Forschung zu betreiben.

Nuvation Bio wird sich verstärkt auf die klinische Entwicklung von NUV-868, seinem BD2-selektiven BET-Inhibitor, und die Identifizierung eines führenden klinischen Kandidaten aus seiner neuartigen niedermolekularen DDC-Plattform konzentrieren. Die Rekrutierung für die Phase-1-Monotherapiestudie von NUV-868 ist im Gange, und das Unternehmen plant Phase-1b-Studien mit NUV-868 in Kombination mit Olaparib oder Enzalutamid, um den potenziellen Wert dieses Programms bei verschiedenen Tumorarten zu erhöhen. Ein Personalabbau von 35% und andere Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Einstellung des NUV-422-Programms werden Nuvation Bio in die Lage versetzen, seinen Cash Runway bis 2028 zu verlängern.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es zum 30. Juni 2022 über liquide Mittel und marktgängige Wertpapiere in Höhe von ca. 703,8 Mio. USD verfügen wird.