Novocure gab bekannt, dass die LUNAR-Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat und eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu Standardtherapien allein nachweisen konnte. Die LUNAR-Studie ist eine zulassungsrelevante, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tumor Treating Fields (TTFields) zusammen mit Standardtherapien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 4 nach Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Therapie. Die LUNAR-Studie zeigte auch eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens, wenn Patienten mit TTFields und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, und einen positiven Trend beim Gesamtüberleben, wenn Patienten mit TTFields und Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein behandelt wurden.

Die Patientenrekrutierung war zwischen den ICI- und Docetaxel-Kohorten der Versuchs- und Kontrollarme gut ausgewogen, und die Kontrollarme schnitten im Einklang mit früheren Studien ab. Die TTFields-Therapie wurde von den Patienten im experimentellen Arm der Studie gut vertragen. Novocure plant, die vollständigen Ergebnisse der LUNAR-Studie auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz zu veröffentlichen.

Novocure geht davon aus, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 einen Antrag auf Marktzulassung bei der US Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Novocure rechnet außerdem damit, gleichzeitig mit dem FDA-Antrag eine CE-Kennzeichnung in der Europäischen Union zu beantragen. LUNAR ist eine zulassungsrelevante Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel (experimenteller Arm) im Vergleich zu Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel allein (Kontrollarm) bei Patienten mit NSCLC im Stadium 4 untersucht wird, die während oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten sind.

Schätzungsweise 46.000 Patienten erhalten in den USA jedes Jahr eine Zweitlinientherapie für NSCLC im Stadium 4. Der primäre Endpunkt ist das bessere Gesamtüberleben von Patienten, die mit TTFields plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel im Vergleich zu Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel allein behandelt werden. Die leistungsfähigen sekundären Endpunkte sind das überlegene Gesamtüberleben von Patienten, die mit TTFields plus Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt werden (ICI-Kohorte) und das überlegene Gesamtüberleben von Patienten, die mit TTFields plus Docetaxel behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt werden (Docetaxel-Kohorte). TTFields ist in erster Linie für die gleichzeitige Anwendung mit anderen Standardtherapien vorgesehen, und LUNAR wurde so konzipiert, dass es Daten generiert, die mehrere Ergebnisse berücksichtigen, von denen Novocure glaubt, dass sie alle klinisch bedeutsam sein werden.

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache, und NSCLC macht etwa 85% aller Lungenkrebsfälle aus. Es wird geschätzt, dass in den USA jedes Jahr bei etwa 193.000 Patienten NSCLC diagnostiziert wird. Je nach Krankheitsstadium setzen die Ärzte unterschiedliche Kombinationen aus Operation, Bestrahlung und pharmakologischen Therapien zur Behandlung von NSCLC ein. Eine Operation, die bei einer Teilmenge der Patienten heilend wirken kann, wird in der Regel in frühen Stadien der Krankheit eingesetzt.

Seit 1991 ist die Bestrahlung mit einer Kombination aus platinbasierten Chemotherapeutika die Standardtherapie der ersten Wahl bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Bestimmte Immun-Checkpoint-Inhibitoren wurden für die Erstlinienbehandlung von NSCLC zugelassen, und der Behandlungsstandard in diesem Bereich scheint sich rasch zu entwickeln. Die Standardtherapie für die Zweitlinienbehandlung entwickelt sich ebenfalls weiter und kann für Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren als Erstlinientherapie erhalten haben, eine platinbasierte Chemotherapie, Pemetrexed, Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren umfassen.