Nevro Corp. gab die Ergebnisse von Datenpräsentationen auf der Jahrestagung 2022 der North American Neuromodulation Society (NANS) bekannt, die den Einsatz der 10-kHz-Rückenmarkstimulationstherapie (SCS) bei Patienten mit chronischen Schmerzen unterstützen, einschließlich der Ergebnisse aus den randomisierten klinischen Studien (RCT) SENZA Painful Diabetic Neuropathy (PDN) und SENZA Non-Surgical Refractory Back Pain (NSRBP). Die Ergebnisse wurden am 15. Januar 2022 vorgestellt. Die SENZA-PDN-Studie von Nevro ist die größte bisher durchgeführte randomisierte klinische Studie zur SCS-Behandlung bei PDN mit 216 randomisierten Probanden. Die auf der NANS vorgestellten Daten umfassen die vollständigen 18-Monats-Ergebnisse, einschließlich der 12-Monats-Crossover-Ergebnisse und einer Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen. Zu den wichtigsten Ergebnissen nach 18 Monaten, die von der leitenden Prüfärztin Dr. Erika Petersen, Professorin für Neurochirurgie und Direktorin für funktionelle und wiederherstellende Neurochirurgie an der University of Arkansas for Medical Sciences, vorgestellt wurden, gehörten signifikante und anhaltende Ergebnisse mit 10 kHz SCS. Es waren keine Explantationen aufgrund von Wirkungsverlusten erforderlich. Darüber hinaus ergab die Analyse der Inanspruchnahme von Ressourcen des Gesundheitswesens in den ersten 12 Monaten der Studie, dass die 10-kHz-SCS-Behandlung zu geringeren Ausgaben führte, insbesondere bei Krankenhausaufenthalten. Die Daten der SENZA-NSRBP RCT von Nevro umfassten 12-Monats-Ergebnisse zum Vergleich von Nevros firmeneigenem Hochfrequenz-SCS (10 kHz) plus CMM (Conventional Medical Management) mit CMM allein bei 159 randomisierten Patienten in 15 Studienzentren. Alle primären und sekundären Endpunkte wurden erreicht (P-Wert < 0,001). Die wichtigsten Ergebnisse nach 12 Monaten, die der leitende Prüfarzt Dr. Leonardo Kapural, medizinischer Direktor des Carolinas Pain Institute, vorstellte, zeigten bei NSRBP-Patienten, die die 10-kHz-Therapie erhielten, 12 Monate nach der Implantation tiefgreifende Verbesserungen in Bezug auf Schmerzlinderung, Funktion, Lebensqualität, Wahrnehmung positiver Veränderungen und Reduzierung des täglichen Opioidkonsums. Zu den Ergebnissen gehörten auch vergleichbare Verbesserungen bei Patienten, die nach 6 Monaten von CMM zu 10 kHz übergingen. Nach sechs Monaten entschieden sich 75 % der Patienten, die die Kriterien im CMM-Arm erfüllten, für einen Wechsel und wurden implantiert; im 10-kHz-SCS + CMM-Behandlungsarm entschied sich niemand für ein Absetzen der 10-kHz-Therapie. Es waren keine Explantationen aufgrund von Wirksamkeitsverlusten erforderlich. Die Studienteilnehmer werden bis zu 24 Monate lang weiter beobachtet. Die SENZA-NSRBP-Studie von Nevro ist die erste RCT, die prospektiv Informationen über die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens in der NSRBP-Population erfasst. Diese Analyse, die von Dr. Jessica Jameson, Gründerin des Axis Spine Center in Coeur d'Alene, Idaho, im Namen der SENZA-NSRBP-Prüfer vorgestellt wurde, stützt eine kosteneffektive Schlussfolgerung für 10-kHz-SCS im Vergleich zu CMM allein, wobei der Zeitrahmen für die Kosteneffektivität von den Vorlaufkosten für SCS-Gerät und Verfahren abhängt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte bei allen implantierten Patienten 12 Monate nach dem Ausgangswert eine klinisch signifikante Verbesserung und lag nahe an der US-Norm für die Altersgruppe. Die Daten aus der SENZA-NSRBP-Studie bildeten die Grundlage für die Einreichung des Ergänzungsantrags zur Marktzulassung bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration. Im Falle einer Zulassung wird Nevro das einzige SCS-Unternehmen mit einer spezifischen On-Label-Indikation für die Behandlung von NSRBP sein.