NeuroPace, Inc. gab bekannt, dass das Ziel der Patientenrekrutierung in seiner NAUTILUS-Zulassungsstudie zur Behandlung der idiopathischen generalisierten Epilepsie (IGE) mehr als ein Quartal früher als geplant erreicht wurde. NAUTILUS ist die erste und einzige zulassungsrelevante klinische Studie zur Evaluierung der Neuromodulationstherapie bei idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE). Im Erfolgsfall könnte RNS die erste gerätebasierte Indikation für generalisierte Epilepsie erhalten. Bei 40 % der Patienten mit medikamentenrefraktärer Epilepsie wird eine generalisierte Epilepsie diagnostiziert. NeuroPace ist der Ansicht, dass dieser frühe Meilenstein in der Patientenrekrutierung die Begeisterung von Patienten und Klinikern widerspiegelt, die diesen erheblichen ungedeckten Bedarf mit dem RNS-System befriedigen könnten.

Patienten mit generalisierter Epilepsie benötigen keine invasive Phase-II-Überwachung und könnten durch einen nicht-invasiven diagnostischen Prozess, der sowohl innerhalb als auch außerhalb des umfassenden Epilepsiezentrums durchgeführt werden könnte, schneller zur RNS-Systemtherapie übergehen. Diese Bemühungen sind Teil des umfassenderen Ziels von NeuroPace, den Zugang zur RNS-Systemtherapie zu erweitern, um die Behandlungslücke für die 1,2 Millionen medikamentenrefraktären Epilepsiepatienten in den Vereinigten Staaten zu schließen. IGE ist nach der fokal beginnenden Epilepsie die zweithäufigste Form der Epilepsie, bei der die Anfälle von verschiedenen Teilen des Gehirns gleichzeitig ausgehen.

Sie wird in der Regel im Kindes- oder Jugendalter diagnostiziert und führt oft zu lebenslangen Anfällen. Patienten mit IGE haben häufig Anfälle, die zum Bewusstseinsverlust führen können, und erleiden häufig Verletzungen durch anfallsbedingte Stürze. Weitere Folgen von unkontrollierten Anfällen sind schlechte kognitive Leistungen, Depressionen, verminderte soziale Interaktion mit Gleichaltrigen, erhöhte Anfallshäufigkeit und plötzlicher unerklärlicher Tod bei Epilepsie (SUDEP).

Die NAUTILUS-Studie wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als IDE-Studie (Investigational Device Exemption) genehmigt. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie mit Scheinstimulation, die zeigen soll, dass das RNS-System als Zusatztherapie für Patienten ab 12 Jahren mit arzneimittelresistenter IGE sicher und wirksam ist. NeuroPace erhielt 2021 von der FDA den Status eines bahnbrechenden Geräts (Breakthrough Device Designation) für den potenziellen Einsatz seines RNS-Systems zur Behandlung von IGE. Die Studie erfordert die Bewertung eines primären Sicherheitsendpunkts und eine Bewertung der Wirksamkeit 12 Monate nach der Implantation.

Wenn die Studie ihre primären Endpunkte erreicht, plant NeuroPace, eine PMA-Ergänzung einzureichen und beabsichtigt außerdem, die Ergebnisse in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review zu veröffentlichen.