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DGAP-News: Daten zur Evaluierung von Tafasitamab mit und ohne Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit DLBCL auf der ASH-Jahrestagung 2020 vorgestellt

07.12.2020 | 16:03
 
 DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges 
Daten zur Evaluierung von Tafasitamab mit und ohne Lenalidomid in 
Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit DLBCL auf der ASH-Jahrestagung 2020 
vorgestellt 
 
2020-12-07 / 16:02 
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. 
 
*Medienmitteilung* 
 
*Daten zur Evaluierung von Tafasitamab mit und ohne Lenalidomid in 
Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit DLBCL auf der ASH-Jahrestagung 2020 
vorgestellt* 
 
*- *_Vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Phase 1b_ 
_firstMIND-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusen 
großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) heute präsentiert_ 
 
_- Ebenfalls heute vorgestellt wurden langfristige Untergruppenanalysen der 
L-MIND-Studie, die Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten 
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersuchten _ 
 
*PLANEGG/MÜNCHEN und WILMINGTON, Delaware, USA, 7. Dezember 2020* - 
MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR) 
und Incyte (NASDAQ: INCY) geben bekannt, dass heute im Rahmen der 62. 
Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorläufige Daten der 
laufenden, offenen, randomisierten Phase 1b _firstMIND_-Studie zur 
Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab oder Tafasitamab plus Lenalidomid 
in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffus 
großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) vorgestellt wurden. Darüber hinaus 
wurde auf der ASH-Jahrestagung auch eine Langzeit-Untergruppenanalyse der 
L-MIND-Studie zur Untersuchung von Tafasitamab in Kombination mit 
Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL 
vorgestellt. 
 
Die vorläufigen Ergebnisse der _firstMIND_-Studie deuten darauf hin, dass 
Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP eine akzeptable 
Verträglichkeit aufweist. Das Nebenwirkungsprofil ist so, wie man es bei 
R-CHOP alleine oder in Kombination mit Lenalidomid erwarten würde. 
Ernsthafte oder schwerwiegende Neutropenie und Thrombozytopenie (Grad 3 oder 
höher) traten häufiger in dem Studienarm, bei dem Tafasitamab in Kombination 
mit Lenalidomid verabreicht wurde, auf. Die Häufigkeit von febriler 
Neutropenie war in beiden Armen vergleichbar und die durchschnittliche 
relative Dosisintensität von R-CHOP wurde in beiden Armen beibehalten. Bei 
45 Patienten wurde nach drei Zyklen eine Zwischenauswertung bezüglich des 
Ansprechens durchgeführt. In beiden Studienarmen zusammen war bei 41 von 45 
Patienten (91,1%) ein objektives Ansprechen gemäß den Lugano 
2014-Kriterien zu beobachten.1 
 
Die vorläufigen Daten aus dieser laufenden Studie zur Erstlinienbehandlung 
von DLBCL rechtfertigen weitere klinische Studien. Daher planen MorphoSys 
und Incyte den Start der Phase 3 _frontMIND_-Studie, in der Tafasitamab plus 
Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP im Vergleich zu R-CHOP als 
Erstlinienbehandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL untersucht 
werden soll. 
 
"Die vorläufigen Ergebnisse der _firstMIND_-Studie sind ein weiterer 
wichtiger Schritt bei der Erforschung des Potenzials von Tafasitamab als 
Standard-Kombinationstherapie," sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und 
Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Angesichts der bisher verfügbaren 
Daten, einschließlich der L-MIND-Studie, sind wir davon überzeugt, dass 
Wirkmechanismus, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil Tafasitamab zu einem 
bevorzugten Kombinationspartner machen. Auf unserem Weg, den 
Behandlungsstandard bei DLBCL zu transformieren, setzen wir uns dafür ein, 
innovative Therapien für Patienten mit dieser aggressiven Krankheit zu 
entwickeln und freuen uns auf den Start der geplanten _frontMIND_-Studie im 
Laufe des ersten Halbjahres 2021." 
 
"Die ersten Ergebnisse der heute auf der ASH-Jahrestagung vorgestellten 
_firstMIND_-Studie sowie die Langzeitanalyse der L-MIND-Studie belegen das 
Potenzial von Tafasitamab als Kombinationstherapie für Patienten mit DLBCL, 
bei denen weiterhin ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf 
besteht. Gemeinsam mit unserem Partner MorphoSys freuen wir uns, den Start 
einer Phase 3-Studie im Jahr 2021 voranzutreiben", sagte Dr. Steven Stein, 
Chief Medical Officer von Incyte. 
 
Zusätzlich zu den heute vorgestellten Daten der _firstMIND_-Studie zeigte 
die Langzeit-Analyse der L-MIND-Studie, dass die Behandlung mit Tafasitamab 
in Kombination mit Lenalidomid nach >=2 Jahren der Nachbeobachtung bei 
vielen Patienten zu langanhaltenden Remissionen führte. Zum Zeitpunkt der 
Analyse zeigten Patienten mit vollständiger Remission (CR) weiterhin ein 
Ansprechen mit langer Ansprechdauer (DoR) und Gesamtüberlebenszeit (OS). Die 
Daten zeigen auch, dass die Behandlung mit Tafasitamab in Kombination mit 
Lenalidomid für 12 Zyklen, gefolgt von einer Monotherapie mit Tafasitamab 
bis zum Fortschreiten der Erkrankung, keine unerwarteten Nebenwirkungen 
verursachte.2 
 
Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und 
Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix), einen humanisierten, 
Fc-modifizierten, zytolytischen, gegen CD19-gerichteten, monoklonalen 
Antikörper, in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von 
erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem 
oder refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom 
bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation 
(autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung in 
dieser Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis 
der Gesamtansprechrate erteilt. Die weitere Zulassung für diese Indikation 
kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch 
eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.3 
 
Die Entscheidung der FDA stellte die erste Zulassung einer 
Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit DLBCL dar, deren 
Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist. 
 
*Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) * 
DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei 
Erwachsenen4 und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige 
B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder 
anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 
einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder 
danach einen Rückfall erleidet.5 In den USA werden jedes Jahr ungefähr 
10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, 
die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage 
kommen.6,7,8 
 
Über _firstMIND_ 
_firstMIND_ (NCT04134936) ist eine randomisierte Phase Ib Studie, die 
Tafasitamab + R-CHOP (Arm A) gegen Tafasitamab + Lenalidomide + R-CHOP (Arm 
B) bei Patienten mit mit neu diagnostiziertem diffus großzelligen 
B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht. Die Studie umfasst eine Safety 
Run-in-Phase, in die 24 Patienten eingeschlossen wurden, und einer 
Hauptphase. Das Hauptaugenmerk lag auf der Bewertung der Sicherheit, 
sekundäre Ziele beinhalten die Ansprechrate, die PET-negative vollständige 
Ansprechrate (PET-CR) am Ende der Behandlung, die progressionsfreie Zeit, 
das ereignisfreies Überleben, die Langzeitsicherheit, Pharmakokinetik 
und Immunogenität von Tafasitamab. 
 
*Über Tafasitamab* 
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen 
CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. Im Jahr 2010 hat MorphoSys die 
weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, 
Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der 
XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose 
und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich 
antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und 
antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP). 
 
Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) wurde von der US-amerikanischen Behörde für 
Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur 
Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem 
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom 
(DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, 
und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem 
cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung wurde im Rahmen eines 
beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response 
rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des 
klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht 
werden. 
 
Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und 
Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln 
und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi(R) in den USA 
gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb 
der USA. 
 
Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die 
Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen 
Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und 
befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten 
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund 
eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen. 
 
Tafasitamab wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen 
in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht. 
 
Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG. 
XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc. 
 
*Wichtige Sicherheitsinformationen 

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

December 07, 2020 10:02 ET (15:02 GMT)

Im Artikel erwähnte Wertpapiere
%Kurs01.01.
MDAX -0.75%35292.99 verzögerte Kurse.14.60%
MORPHOSYS AG 3.58%41.71 verzögerte Kurse.-55.54%
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Nettoergebnis 2021 -194 Mio -228 Mio -
Nettoliquidität 2021 715 Mio 838 Mio -
KGV 2021 -9,52x
Dividendenrendite 2021 -
Marktkapitalisierung 1 423 Mio 1 671 Mio -
Marktkap. / Umsatz 2021 4,15x
Marktkap. / Umsatz 2022 3,19x
Mitarbeiterzahl 607
Streubesitz 99,7%
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