MORPHOSYS AG DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges Daten zur Evaluierung von Tafasitamab mit und ohne Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit DLBCL auf der ASH-Jahrestagung 2020 vorgestellt 2020-12-07 / 16:02 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. *Medienmitteilung* *Daten zur Evaluierung von Tafasitamab mit und ohne Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit DLBCL auf der ASH-Jahrestagung 2020 vorgestellt* *- *_Vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Phase 1b_ _firstMIND-Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) heute präsentiert_ _- Ebenfalls heute vorgestellt wurden langfristige Untergruppenanalysen der L-MIND-Studie, die Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersuchten _ *PLANEGG/MÜNCHEN und WILMINGTON, Delaware, USA, 7. Dezember 2020* - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) geben bekannt, dass heute im Rahmen der 62. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorläufige Daten der laufenden, offenen, randomisierten Phase 1b _firstMIND_-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab oder Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) vorgestellt wurden. Darüber hinaus wurde auf der ASH-Jahrestagung auch eine Langzeit-Untergruppenanalyse der L-MIND-Studie zur Untersuchung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL vorgestellt. Die vorläufigen Ergebnisse der _firstMIND_-Studie deuten darauf hin, dass Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP eine akzeptable Verträglichkeit aufweist. Das Nebenwirkungsprofil ist so, wie man es bei R-CHOP alleine oder in Kombination mit Lenalidomid erwarten würde. Ernsthafte oder schwerwiegende Neutropenie und Thrombozytopenie (Grad 3 oder höher) traten häufiger in dem Studienarm, bei dem Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid verabreicht wurde, auf. Die Häufigkeit von febriler Neutropenie war in beiden Armen vergleichbar und die durchschnittliche relative Dosisintensität von R-CHOP wurde in beiden Armen beibehalten. Bei 45 Patienten wurde nach drei Zyklen eine Zwischenauswertung bezüglich des Ansprechens durchgeführt. In beiden Studienarmen zusammen war bei 41 von 45 Patienten (91,1%) ein objektives Ansprechen gemäß den Lugano 2014-Kriterien zu beobachten.1 Die vorläufigen Daten aus dieser laufenden Studie zur Erstlinienbehandlung von DLBCL rechtfertigen weitere klinische Studien. Daher planen MorphoSys und Incyte den Start der Phase 3 _frontMIND_-Studie, in der Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP im Vergleich zu R-CHOP als Erstlinienbehandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL untersucht werden soll. "Die vorläufigen Ergebnisse der _firstMIND_-Studie sind ein weiterer wichtiger Schritt bei der Erforschung des Potenzials von Tafasitamab als Standard-Kombinationstherapie," sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Angesichts der bisher verfügbaren Daten, einschließlich der L-MIND-Studie, sind wir davon überzeugt, dass Wirkmechanismus, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil Tafasitamab zu einem bevorzugten Kombinationspartner machen. Auf unserem Weg, den Behandlungsstandard bei DLBCL zu transformieren, setzen wir uns dafür ein, innovative Therapien für Patienten mit dieser aggressiven Krankheit zu entwickeln und freuen uns auf den Start der geplanten _frontMIND_-Studie im Laufe des ersten Halbjahres 2021." "Die ersten Ergebnisse der heute auf der ASH-Jahrestagung vorgestellten _firstMIND_-Studie sowie die Langzeitanalyse der L-MIND-Studie belegen das Potenzial von Tafasitamab als Kombinationstherapie für Patienten mit DLBCL, bei denen weiterhin ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Gemeinsam mit unserem Partner MorphoSys freuen wir uns, den Start einer Phase 3-Studie im Jahr 2021 voranzutreiben", sagte Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer von Incyte. Zusätzlich zu den heute vorgestellten Daten der _firstMIND_-Studie zeigte die Langzeit-Analyse der L-MIND-Studie, dass die Behandlung mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid nach >=2 Jahren der Nachbeobachtung bei vielen Patienten zu langanhaltenden Remissionen führte. Zum Zeitpunkt der Analyse zeigten Patienten mit vollständiger Remission (CR) weiterhin ein Ansprechen mit langer Ansprechdauer (DoR) und Gesamtüberlebenszeit (OS). Die Daten zeigen auch, dass die Behandlung mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid für 12 Zyklen, gefolgt von einer Monotherapie mit Tafasitamab bis zum Fortschreiten der Erkrankung, keine unerwarteten Nebenwirkungen verursachte.2 Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix), einen humanisierten, Fc-modifizierten, zytolytischen, gegen CD19-gerichteten, monoklonalen Antikörper, in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung in dieser Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate erteilt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.3 Die Entscheidung der FDA stellte die erste Zulassung einer Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit DLBCL dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist. *Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) * DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen4 und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet.5 In den USA werden jedes Jahr ungefähr 10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.6,7,8 Über _firstMIND_ _firstMIND_ (NCT04134936) ist eine randomisierte Phase Ib Studie, die Tafasitamab + R-CHOP (Arm A) gegen Tafasitamab + Lenalidomide + R-CHOP (Arm B) bei Patienten mit mit neu diagnostiziertem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht. Die Studie umfasst eine Safety Run-in-Phase, in die 24 Patienten eingeschlossen wurden, und einer Hauptphase. Das Hauptaugenmerk lag auf der Bewertung der Sicherheit, sekundäre Ziele beinhalten die Ansprechrate, die PET-negative vollständige Ansprechrate (PET-CR) am Ende der Behandlung, die progressionsfreie Zeit, das ereignisfreies Überleben, die Langzeitsicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Tafasitamab. *Über Tafasitamab* Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. Im Jahr 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP). Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden. Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi(R) in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA. Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen. Tafasitamab wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht. Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG. XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc. *Wichtige Sicherheitsinformationen
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