Moderna, Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er eine bedingte Zulassung für Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) empfiehlt. Spikevax ist ein bivalenter Impfstoffkandidat der nächsten Generation, der mRNA-1273 und einen Impfstoffkandidaten gegen die besorgniserregende Omicron-Variante (BA.1) enthält. Im Anschluss an die positive Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission einen Zulassungsbeschluss über die Verwendung von mRNA-1273.214 als Auffrischungsdosis für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 12 Jahren fassen, die zuvor mindestens eine Primärimpfung gegen COVID-19 erhalten haben. Die Entscheidung des CHMP basiert auf klinischen Studiendaten aus einer Phase-2/3-Studie, in der mRNA-1273.214 alle primären Endpunkte erreichte, einschließlich einer überlegenen neutralisierenden Antikörperreaktion gegen Omicron (BA.1) im Vergleich zur derzeit zugelassenen 50-Mikrogramm-Booster-Dosis von Spikevax (mRNA-1273) bei zuvor nicht infizierten Teilnehmern.

Eine Auffrischungsdosis von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) erhöhte die neutralisierenden geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen Omicron etwa um das 8-fache über den Ausgangswerten. Darüber hinaus löste Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) im Vergleich zu Spikevax (mRNA-1273) höhere neutralisierende Antikörpertiter gegen die Omicron-Subvarianten BA.4 und BA.5 aus, und zwar unabhängig vom vorherigen Infektionsstatus oder Alter, auch bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter. mRNA-1273.214 war im Allgemeinen gut verträglich und wies ein Reaktogenitäts- und Sicherheitsprofil auf, das mit dem des derzeit zugelassenen Boosters übereinstimmt.

Die Empfehlung folgt auf eine kürzlich getroffene Vereinbarung zwischen Moderna und der Europäischen Kommission, vertraglich vereinbarte Dosen des COVID-19-Impfstoffs (Spikevax, mRNA-1273) von Moderna auf die bivalenten Omicron-Impfstoffe des Unternehmens umzustellen, die im Jahr 2022 geliefert werden sollen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission zugestimmt, weitere 15 Millionen Dosen Omicron-gerichteter Impfstoff-Booster-Kandidaten von Moderna zu erwerben. Moderna hat bisher die Zulassung für Omicron-gerichtete bivalente Booster in den Vereinigten Staaten, Australien, der Schweiz und Großbritannien erhalten und hat die Zulassungsanträge weltweit abgeschlossen.