Mind Medicine (MindMed) Inc. gab positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-2b-Studie mit MM-120 (Lysergid D-Tartrat) bei generalisierter Angststörung (GAD) bekannt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei MM-120 in Woche 4 im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame dosisabhängige Verbesserungen auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) zeigte. MM-120 wurde als Einzeldosis in einer überwachten klinischen Umgebung ohne zusätzliche therapeutische Intervention verabreicht. MM-120 100 µg, die Dosis mit der höchsten klinischen Aktivität, zeigte in Woche 4 eine Verringerung um 7,6 Punkte im Vergleich zu Placebo (-21,3 MM-120 vs. -13,7 Placebo).

-13,7 Placebo; p < 0,0004; Cohen's d=0,88). Die Werte für den klinischen Gesamteindruck - Schweregrad (CGI-S) verbesserten sich in der Gruppe mit einer Dosis von 100 ug im Durchschnitt von 4,8 auf 2,4, was eine Verschiebung um zwei Kategorien von 'ausgesprochen krank' zu 'grenzwertig krank' in Woche 4 bedeutet (p < 0,001). Diese klinische Aktivität wurde ab Tag 2 schnell und dauerhaft beobachtet und hielt bis Woche 4 an, wobei weder beim HAM-A noch beim CGI-S ein Verlust der Aktivität beobachtet wurde. Zu den zusätzlichen sekundären und explorativen Endpunkten, die in den primären Topline-Ergebnissen enthalten waren, gehörten die Ansprech- und Remissionsraten des HAM-A und der Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) Scores.

Ein klinisches Ansprechen (Verbesserung des HAM-A um 50% oder mehr) wurde in Woche 4 bei 78% der mit MM-120 (100 µg oder 200 µg) behandelten Teilnehmer erreicht, verglichen mit 31% bei Placebo. Eine klinische Remission (HAM-A 7) wurde in Woche 4 bei 50% der mit MM-120 100 µg behandelten Teilnehmer erreicht. Die CGI-S-Scores zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung im Vergleich zu Placebo in den Dosisgruppen 100 µg (p0,001) und 200 µg (p0,01). Im Durchschnitt erfuhren die Teilnehmer, die MM-120 (100 µg oder 200 µg) erhielten, in Woche 4 eine Verbesserung des CGI-S-Scores um 2 Einheiten, wobei statistisch signifikante Verbesserungen bereits am ersten Tag nach der Behandlung beobachtet wurden und zu allen ausgewerteten Zeitpunkten bis Woche 4 anhielten. MM-120 wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit meist vorübergehenden leichten bis mittelschweren unerwünschten Ereignissen (AEs), die mit den pharmakodynamischen Wirkungen von MM-120 vereinbar zu sein scheinen.

Die Gesamtabschlussrate der vierwöchigen Studie lag bei etwa 90% und betrug 97,5% in den Hochdosisgruppen. Kein Teilnehmer in den Hochdosisgruppen brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in Woche 4 ab. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (mindestens 10% Häufigkeit in den Hochdosisgruppen) traten am Tag der Verabreichung auf und umfassten Illusionen, Halluzinationen, euphorische Stimmung, Angstzustände, abnormes Denken, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, abnormes Gefühl, Mydriasis und Hyperhidrosis. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie das Voranschreiten von MM-120 in die Phase 3 der klinischen Entwicklung für GAD unterstützen werden. Das Unternehmen plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 ein End-of-Phase-2-Meeting mit der FDA abzuhalten und geht davon aus, dass die klinischen Studien der Phase 3 in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen werden.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es im ersten Quartal 2024 zusätzliche 12-Wochen-Daten aus der Studie vorlegen und die vollständigen Ergebnisse auf einer wissenschaftlichen Tagung im Jahr 2024 präsentieren wird.