Mind Medicine (MindMed) Inc. hat die voraussichtlichen Produktionsmeilensteine für 2024 vorgelegt. Generalisierte Angststörung (GAD): Im Dezember 2023 gab das Unternehmen statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige 4-Wochen-Topline-Ergebnisse aus der Phase-2b-Dosisoptimierungsstudie von MM-120 zur Behandlung von GAD mit 198 Patienten bekannt. MM-120 100 µg - die Dosis mit der höchsten klinischen Aktivität - zeigte in Woche 4 im Vergleich zu Placebo eine Verringerung um 7,6 Punkte auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (-21,3 MM-120 vs. -13,7 Placebo).

-13,7 Placebo; p < 0,0004; Cohen's d Effektgröße=0,88), was mehr als das Doppelte der Effektgrößen ist, die bei den derzeitigen Behandlungsstandards beobachtet wurden. Ein klinisches Ansprechen (Verbesserung des HAM-A um 50% oder mehr) wurde in Woche 4 bei 78% der mit MM-120 (100 µg oder 200 µg) behandelten Teilnehmer erreicht, verglichen mit 31% bei Placebo. Eine klinische Remission (HAM-A 7) wurde in Woche 4 bei 50% der mit MM-120 100 µg behandelten Teilnehmer erreicht. Das Unternehmen plant, die 12-Wochen-Ergebnisse der Phase-2b-Studie bis zum Ende des ersten Quartals 2024 zu veröffentlichen und die vollständigen Ergebnisse auf einer wissenschaftlichen Tagung im Jahr 2024 vorzustellen.

Das Unternehmen beabsichtigt, im ersten Quartal 2024 die Ergebnisse seiner pharmakokinetischen Überbrückungsstudie für die Formulierung von MM-120 Zydis® als oral zerfallende Tablette (ODT) bekannt zu geben, seiner geplanten kommerziellen Formulierung von MM-120, die den Schutz des geistigen Eigentums und des Marktes mit einem potenziell differenzierten biopharmazeutischen Profil verbessern könnte. Das Unternehmen plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 ein End-of-Phase-2-Meeting mit der FDA abzuhalten und geht davon aus, dass es sein klinisches Phase-3-Programm in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen wird. Ein-Jahres-Follow-up-Daten aus einer placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 2 mit Lysergid zur Behandlung von Angststörungen werden für 2024 erwartet.

Diese Studie wurde von den Mitarbeitern des Unternehmens am Universitätsspital Basel (UHB) in der Schweiz durchgeführt. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD): Die Phase-2a-Studie des Unternehmens zum Nachweis des Konzepts bei ADHS mit 53 Patienten war darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Verabreichung einer subperzeptuellen Dosis (20 g) von Lysergid zu bewerten und hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht. In Verbindung mit den Ergebnissen der Studie zu MM-120 bei GAD.

Das Unternehmen beabsichtigt, die Entwicklung seines MM-120-Programms bei GAD und anderen psychiatrischen Indikationen weiter voranzutreiben und dabei die einmalige perzeptive Dosis (100 g oder mehr) zu verwenden, die in zahlreichen Studien starke positive Ergebnisse gezeigt hat. MM-402 (R(-)-MDMA) für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD): Das Unternehmen hat seine erste klinische Studie mit MM-402 (R(-)-MDMA), eine Studie mit einer einzigen aufsteigenden Dosis bei erwachsenen gesunden Freiwilligen, im vierten Quartal 2023 begonnen. Diese Phase-1-Studie soll die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MM-402 charakterisieren und wird weitere klinische Studien ermöglichen, um die Auswirkungen wiederholter täglicher Dosen von MM-402 zu charakterisieren und frühe Anzeichen von Wirksamkeit in der ASD-Population zu erforschen.

Im Oktober 2023 präsentierte das Unternehmen auf dem 36. Jahreskongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) die Ergebnisse einer nicht-klinischen Studie mit MM-402 in einem Modell von ASD mit dem Titel "MM-402 demonstriert eine bessere Wirksamkeit als S(+)-3,4-MDMA oder (±)-3,4-MDMA in Fmr1-Knockout-Mäusen, einem Tiermodell für Autismus-Spektrum-Störung". UHB führt derzeit eine von einem Prüfarzt initiierte Phase-1-Studie mit R(-)-MDMA, S(+)-MDMA und R/S-MDMA an gesunden erwachsenen Freiwilligen durch. In dieser Studie sollen die Verträglichkeit, die Pharmakokinetik und die akuten subjektiven, physiologischen und endokrinen Wirkungen der drei Moleküle untersucht werden.

Das Unternehmen erwartet, dass die ersten Ergebnisse in der ersten Hälfte des Jahres 2024 vorgelegt werden.