Mersana Therapeutics, Inc. gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration die Phase 1-Studie mit XMT-2056 auf Eis gelegt hat
Am 13. März 2023 um 12:30 Uhr
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Mersana Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die klinische Phase 1-Studie mit XMT-2056 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) auf Eis gelegt wurde. Diese Maßnahme folgt auf die Mitteilung des Unternehmens an die FDA, dass Mersana die Studie aufgrund eines kürzlich aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) des Grades 5 (tödlich), bei dem ein Zusammenhang mit XMT-2056 vermutet wurde, freiwillig aussetzen wird. Das SAE und seine Ursache werden weiterhin untersucht.
XMT-2056 ist der erste ADC-Produktkandidat von Mersana, der mit dem Immunosynthen STING-Agonisten in die Klinik kommt. Das SAE trat bei dem zweiten Patienten auf, der mit der Anfangsdosis in den Dosissteigerungsabschnitt der Phase-1-Studie bei zuvor behandelten Patienten mit HER2+ rezidivierenden oder metastasierenden soliden Tumoren aufgenommen worden war.
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Mersana Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) konzentriert, die einen klinisch bedeutsamen Nutzen für Krebspatienten mit erheblichem ungedecktem Bedarf bieten. Es hat zwei proprietäre und differenzierte ADC-Plattformen entwickelt: Dolasynthen und Immunosynthen. Dolasynthen ist seine zytotoxische ADC-Plattform, die darauf ausgelegt ist, ortsspezifische, homogene ADCs zu erzeugen. Immunosynthen ist die firmeneigene STING-Agonisten-Plattform, mit der systemisch verabreichte ADCs erzeugt werden sollen, die die STING-Signalübertragung sowohl in Antigen-exprimierenden Tumorzellen als auch in tumorresidenten Immunzellen lokal aktivieren. Die Pipeline des Unternehmens umfasst außerdem XMT-1660, ein Dolasynthen-ADC, das auf B7-H4 abzielt und sich in einer klinischen Phase I-Studie befindet, und XMT-2056, ein Immunosynthen-ADC, das auf ein neuartiges Epitop des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) abzielt, sowie weitere Produkte, die sich in einem früheren Stadium befinden.
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