Medigen Biotechnology Corp. hat bei der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) einen Antrag auf eine klinische Studie der Phase I/II für allogene natürliche Killerzellen (Magicell-NK) gestellt. Neuer Medikamentenname oder Code: Allogene natürliche Killerzellen (Magicell-NK).

Indikation: Der bei der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) eingereichte Antrag für eine klinische Phase I/II-Studie mit allogenen natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) beinhaltet die Verwendung der firmeneigenen und unabhängig entwickelten Technologie zur Expansion allogener natürlicher Killerzellen, Magicell-NK. Bei dieser Technologie wird Blut von Spendern verwendet, das kultiviert, aktiviert und ex vivo expandiert wird, um natürliche Killerzellprodukte herzustellen. Diese Produkte werden dann den Patienten verabreicht und als adjuvante Therapie nach der Operation in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDA) oder Gallengangskrebs eingesetzt, um ein Wiederauftreten zu verhindern und die Überlebenszeit zu verlängern.

Geplante Entwicklungsstufen: Klinische Studie der Phase I/II. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Zulassung/Ablehnung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): Einreichung eines Antrags für eine klinische Studie der Phase I/II bei der TFDA. Kumulierte Investitionsausgaben: Aufgrund von Überlegungen zur Geschäftsstrategie wird die Angabe vorübergehend zurückgehalten.

Bevorstehender Entwicklungsplan: Die klinische Studie der Phase I/II wird nach Erhalt der Genehmigung durch die TFDA und das Institutional Review Board (IRB) beginnen. Voraussichtliche Fertigstellung: Voraussichtlich im Jahr 2029, der tatsächliche Zeitplan wird je nach Fortschritt der Durchführung angepasst werden. Erwartete Verpflichtungen: Das Unternehmen wird die Kosten für die klinischen Studien und die damit verbundenen Registrierungsgebühren tragen.