Medicus Pharma Ltd. gab bekannt, dass es den abgekürzten klinischen Studienbericht (CSR) der SKNJCT-001 Phase 1 Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie veröffentlicht hat. SKNJCT-001 ist eine offene, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der dosislimitierenden Toxizität (DLT), der maximal verträglichen Dosis (MTD), der Sicherheit und der Verträglichkeit von auflösbaren Mikronadel-Arrays, die mit dem Chemotherapeutikum Doxorubicin (D-MNA) beladen sind, bei Teilnehmern mit Basalzellkarzinom (BCC). An der Studie nahmen 13 Probanden in fünf Dosisstufen teil (25 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug und Placebo).

Die zugehörige NCT-Nummer für die Studie SKNJCT-001 lautet NCT03646188. In der Phase-1-Studie SKNJCT-001 wurde das primäre Ziel der Sicherheit und Verträglichkeit erreicht. Das Prüfpräparat D-MNA erwies sich in allen Dosisstufen bei allen dreizehn (13) Studienteilnehmern als sicher und gut verträglich. Es traten keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) oder Studienabbrüche auf.

Darüber hinaus gab es keine systemischen Wirkungen oder klinisch bedeutsame abnorme Befunde bei Laborparametern, Vitalzeichen, EKGs und körperlichen Untersuchungen. Die maximal verträgliche Dosis wurde auf 200 ug festgelegt. Der CSR beschreibt auch die Wirksamkeit des Prüfpräparats D- MNA, wobei 6 Probanden ein vollständiges Ansprechen zeigten.

Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden von BCC in der endgültigen Exzision am Ende der Studie. Das Profil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen zeigten, war vielfältig und alle Teilnehmer (6/6) hatten einen knotigen Subtyp von BCC. Das Unternehmen hat Anfang des Jahres bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein klinisches Phase 2 Investigational New Drug (IND)-Protokoll (SKINJCT-003) zur nicht-invasiven Behandlung von BCC mit Doxorubicin-haltigen Micro-Array-Nadeln eingereicht.

Das Unternehmen bittet die FDA um Stellungnahmen zur Überarbeitung und Ergänzung der IND und zur Fertigstellung des Protokolls.