Die Magle Group gab bekannt, dass die ersten Patienten in eine klinische Nachfolgestudie für SmartPAN® aufgenommen wurden. SmartPAN® ist ein innovatives medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um die Ergebnisse von Pankreaschirurgie zu verbessern. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von SmartPAN® bei der Erkennung von Flüssigkeitsverlusten in der Bauchspeicheldrüse nachzuweisen, die, wenn sie unentdeckt bleiben, zu erheblichen postoperativen Nebenwirkungen führen können. Die Studienergebnisse haben das Potenzial, Anträge auf Kostenerstattung in Europa zu unterstützen und die Marktzulassung in anderen Teilen der Welt zu erleichtern.

SmartPAN® ist ein patentiertes, erstklassiges Medizinprodukt, das gemeinsam mit der Universität Heidelberg und der Magle Group entwickelt wurde. SmartPAN® basiert auf der patentierten biokompatiblen und biologisch abbaubaren Mikrosphären-Technologie (DSM) der Magle Group. Das Produkt ist in Europa seit 2021 für den medizinischen Gebrauch zugelassen.

Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist eine häufige und potenziell lebensbedrohliche Komplikation nach einer Pankreaschirurgie. POPF kann durch austretende Pankreasflüssigkeit entstehen. SmartPAN® dient als intraoperativer Indikator für ein Leck, indem es bei Kontakt mit der Pankreasflüssigkeit eine nahezu sofortige und genaue Farbanzeige liefert.

SmartPAN® bietet einen weniger komplizierten Ansatz zur Identifizierung und Lokalisierung von Lecks in der Bauchspeicheldrüse, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern. Die klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF) wird am Universitätsklinikum Heidelberg von (Name des Chirurgen) durchgeführt und wird bis zu 36 Patienten einschließen. Die endgültigen Ergebnisse werden für Ende 2022 oder Anfang 2023 erwartet.

Eine PMCF-Studie zielt darauf ab, über die Sicherheit und Wirksamkeit eines in der EU zugelassenen Medizinprodukts auf dem Laufenden zu bleiben.