Lyra Therapeutics, Inc. gab erste Ergebnisse der Phase-3-Studie ENLIGHTEN 1 des Unternehmens bekannt, in der LYR-210 zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis (CRS) untersucht wurde. ENLIGHTEN 1 hat seinen primären Endpunkt, den Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung im Vergleich zu einer Scheinkontrolle bei der Zusammenstellung der drei Kardinalsymptome (3CS) von CRS (nasale Obstruktion, Nasenausfluss, Gesichtsschmerzen/Druck) nach 24 Wochen nicht erreicht. ENLIGHTEN 1 ist eine von zwei klinischen Studien der Phase 3, in denen LYR-210, ein bioresorbierbares sinonasales Implantat (7500µg Mometasonfuroat), als sechsmonatige Behandlung der chronischen Rhinosinusitis (CRS) untersucht wird.

Nach 24 Wochen zeigte die ENLIGHTEN 1-Studie im Vergleich zum Ausgangswert die folgenden Ergebnisse, die jedoch keine statistische Signifikanz erreichten: In der primären Wirksamkeitsanalyse führte die Behandlung mit LYR-210 zu einer mittleren (Standardabweichung; SD) Verbesserung des 3CS-Scores um 2,13 (2,17) Punkte, verglichen mit 2,06 (2,14) Punkten bei der Scheinkontrolle. In der Intent-to-treat (ITT)-Population führte die Behandlung mit LYR-210 zu einer mittleren (SD) Verbesserung des 3CS-Scores um 2,35 (2,28) Punkte, verglichen mit 1,89 (2,07) Punkten bei der Scheinkontrolle. In der ITT-Population führte die Behandlung mit LYR-210 zu einer mittleren (SD) Verbesserung des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Scores von 20,2 (21,38) Punkten, verglichen mit 15,70 (18,55) Punkten in der Scheinkontrolle.

Die Eintrübung der Nasennebenhöhlen (bewertet durch Computertomographie (CT)) zeigte keine statistisch signifikante Verbesserung nach der Behandlung mit LYR-210 im Vergleich zur Scheinkontrolle. LYR-210 wurde im Allgemeinen gut vertragen, es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt auf. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in der Studienpopulation waren Epistaxis, Nasengeruch, Infektionen der oberen Atemwege und Sinusitis.

Die ENLIGHTEN 1-Studie läuft noch und die Daten der 52-wöchigen Verlängerungsphase werden für das vierte Quartal 2024 erwartet. ENLIGHTEN 2, die zweite zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit LYR-210 bei CRS, läuft. Das Unternehmen erwartet, dass es in naher Zukunft Änderungen in seinem Geschäftsbetrieb vornehmen und seine Belegschaft reduzieren wird, um liquide Mittel zu erhalten.

ENLIGHTEN 1 ist eine randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS), bei denen eine medikamentöse Behandlung versagt hat und die nicht zuvor an der Kieferhöhle operiert wurden. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 24 Wochen lang entweder LYR-210 oder eine Scheinkontrolle. Am Ende der Behandlungsphase erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe eine Crossover-Behandlung mit LYR-210, während die Patienten in der LYR-210-Gruppe im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert werden und entweder eine Crossover-Scheinbehandlung oder eine erneute Behandlung mit LYR-210 (7500 µg Mometasonfuroat) erhalten; alle Patienten werden anschließend bis zu 52 Wochen lang beobachtet. An ENLIGHTEN 1 nahmen insgesamt 190 Patienten teil, von denen etwa zwei Drittel aus US-amerikanischen und ein Drittel aus europäischen Einrichtungen stammten.

Der mittlere Ausgangswert der 3CS-Scores lag bei 6,9 bzw. 6,7 Punkten in den Behandlungs- und Scheinkontrollarmen, und der mittlere SNOT-22-Score betrug 61 Punkte sowohl in den Behandlungs- als auch in den Scheinkontrollarmen. Die Ausgangswerte für die CT-Trübung lagen bei 44,9% in der Behandlungsgruppe und bei 47,3% in der Scheinkontrollgruppe. Über LYR-210: LYR-210 ist ein Produktkandidat für die Behandlung von chronischer Rhinosinusitis (CRS) für bis zu vier Millionen CRS-Patienten in den USA, bei denen die derzeitigen Therapien jährlich versagen und die einen weiteren Eingriff benötigen. LYR-210 ist ein bioresorbierbares Sinusimplantat, das zur Behandlung von CRS sechs Monate lang kontinuierlich entzündungshemmende Medikamente (7500µg Mometasonfuroat) in die Nasennebenhöhlen einbringt.

CRS ist eine weit verbreitete entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlen, die zu schwächenden Symptomen und erheblichen Erkrankungen führt und die fünfthäufigste Erkrankung bei Menschen unter 65 Jahren ist.