Livzon Pharmaceutical Group Inc. wurde von der Website der National Medical Products Administration darüber informiert, dass der von Livzon MABPharm Inc., einer beherrschenden Tochtergesellschaft des Unternehmens, eingereichte Antrag auf Arzneimittelzulassung für die Tocilizumab-Injektion Atvtia genehmigt wurde. Das Unternehmen gibt hiermit die entsprechenden Details bekannt: Gebräuchlicher Name des Medikaments: Tocilizumab Injektion; Handelsname: Atvtia; Darreichungsform: Injektion; Spezifikation: 80 mg/4 ml; Anwendung: Arzneimittelzulassung (inländische Produktion); Kategorie der Zulassung: Therapeutische biologische Produkte; Antragsteller: Livzon MABPharm Inc. F&E DES MEDIKAMENTS UND RELEVANTE DETAILS: Atvtia ist eine Tocilizumab-Injektion, die auf der Grundlage von Biosimilars mit Tocilizumab (Actemra) von Roche als Referenzmedikament entwickelt wurde. Der Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen wurde im Dezember 2021 angenommen (Zulassungsnummer: CXSS2101056 Guo).

Das Produkt ist für die Behandlung von rheumatoider Arthritis indiziert. Atvtia ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den Interleukin-6-Rezeptor (IL-6R) abzielt. Er bindet spezifisch an den löslichen und den membrangebundenen IL-6-Rezeptor (sIL-6R und mIL-6R) und hemmt die durch sIL-6R oder mIL-6R vermittelte Signalübertragung. Im Rahmen einer umfassenden Qualitätsvergleichsstudie, einer präklinischen Studie, einer klinischen Pharmakokinetik-Vergleichsstudie sowie einer klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleichsstudie wurde nachgewiesen, dass Atvtia in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dem Referenzarzneimittel Actemra sehr ähnlich ist.

Nach der Marktzulassung könnte Atvtia Autoimmunpatienten in China weiter zugute kommen. Derzeit ist Tocilizumab Injektion in den Diagnose- und Behandlungsplan für neuartige Coronavirus-Infektionen (Zehnte Auflage für die Durchführung von Studien) und den Diagnose- und Behandlungsplan für schwere Fälle von neuartigen Coronavirus-Infektionen (Vierte Auflage für die Durchführung von Studien) aufgenommen worden. Es kann bei schweren Fällen mit einem signifikanten Anstieg des IL-6-Spiegels in Labortests ausprobiert werden.