Liminal BioSciences Inc. (‘Liminal BioSciences’ oder das ‘Unternehmen’) gab ein Update zu den Plänen für die weitere Entwicklung seines Leitwirkstoffs Fezagepras. Diese Ankündigung folgt auf den Abschluss der Analyse der pharmakokinetischen (‘PK’) Daten aus der Phase-1-MAD-Studie von Fezagepras an gesunden Freiwilligen. In der Studie wurden keine signifikanten arzneimittelbezogenen Sicherheitsergebnisse festgestellt. Geplantes klinisches Studiendesign der Phase 1a SAD: Vorbehaltlich der erforderlichen behördlichen Genehmigungen plant das Unternehmen die Einleitung einer randomisierten, offenen Cross-Over-Studie der Phase 1a SAD, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen aufsteigenden Dosis von Fezagepras im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat bei gesunden Probanden zu untersuchen. Abgeschlossene klinische Phase-1-MAD-Studie: Das Unternehmen schloss eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie ab, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von Fezagepras bei gesunden Probanden untersucht wurde. Ergebnisse der klinischen Phase-1-MAD-Studie: Die Pharmakokinetik, die nach der Verabreichung von Fezagepras in allen Dosen der klinischen Studie beobachtet wurde (bis zu 2400 mg täglich über 14 Tage in Einzel- oder geteilten Dosen), zeigte, dass der Hauptmetabolit von Fezagepras das Glutamin-Konjugat war. Die Konjugation von Fezagepras mit Glutamin zeigt, dass Fezagepras das Potenzial hat, als ‘Stickstoff-Fänger’ zu wirken. Stickstofffresser werden zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch Hyperammonämie gekennzeichnet sind. Zum jetzigen Zeitpunkt ist nicht zu erwarten, dass mögliche neue Indikationen für die Entwicklung von Fezagepras in der Behandlung von Fibrose liegen. In der Studie gab es keine signifikanten arzneimittelbezogenen Sicherheitsergebnisse.