Lexaria Bioscience Corp. kündigte ein umfassendes geplantes angewandtes Forschungsprogramm zur gründlichen Evaluierung von DehydraTECH für die verbesserte Verabreichung von GLP-1-Medikamenten an, das zur Unterstützung einer möglichen kommerziellen Partnerschaft mit globalen Pharmaunternehmen entwickelt wurde. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie am Menschen mit 7 Freiwilligen konnte Lexaria eine überlegene pharmakokinetische Leistung (PK") bei der oralen Verabreichung des mit DehydraTECH verbesserten Glucagon-like Peptide-1-Medikaments Semaglutid nachweisen, das als Markenprodukt Rybelsus auf dem Markt ist.

Die Ergebnisse waren ausreichend positiv, um eine gründlichere und umfassendere Untersuchung anzuregen. Ziel der neuen geplanten Studien ist es, die kommerzielle Anwendbarkeit von DehydraTECH für mindestens drei GLP-1-Medikamente (Semaglutid, Liraglutid und Tirzepatid) zu ermitteln, die ihren Eigentümern zusammen Milliarden von Dollar an Einnahmen beschert haben, wie aus den jüngsten Jahresabschlüssen hervorgeht. Die neu geplanten Studien sind wie folgt Chronische Tierstudie zur Dosierung: Geplanter Start März/April 2024.

Es handelt sich um eine Studie an fettleibigen Ratten mit Diabetes, ähnlich einer früheren Lexaria-Studie, mit etwa 12 Studienarmen und 6-10 Tieren pro Arm. Die Studie wird voraussichtlich 12 Wochen laufen, um Zeit für die Untersuchung des Gewichtsverlusts, der PK und der Blutzuckerkontrolle im Laufe der Zeit zu haben, gefolgt von einer vollständigen Datenanalyse und Berichterstattung. Es werden verschiedene DehydraTECH-Formulierungen von Semaglutid und Liraglutid, allein und zusammen mit DehydraTECH-CBD, untersucht.

Das Unternehmen geht außerdem davon aus, dass es DehydraTECH-verarbeitetes Semaglutid mit und ohne die Salcaprozat-Natrium-"SNAC"-Technologie, die derzeit in Rybelsus®-Tabletten enthalten ist, evaluieren wird. Das Unternehmen wird vor dem Ende der Studie Zwischenergebnisse sammeln und darüber berichten. Humane Pilotstudie #2: Geplanter Start März/April 2024.

Diese Pilotstudie am Menschen mit bis zu 8 gesunden Freiwilligen wird eine Einzeldosis von 14 mg oral eingenommener DehydraTECH-Semaglutid-Kapseln in einem ähnlichen Design wie die Pilotstudie Nr. 1 am Menschen untersuchen. Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, eine orale, auflösbare DehydraTECH-Semaglutid-Tablettenformulierung (auflösbar im sublingualen/buccalen Gewebe) zu untersuchen, um festzustellen, ob die GLP-1-Medikamentenaufnahme über diesen Weg wirksam und gut verträglich ist, als Alternative zur herkömmlichen oralen Einnahme, die häufig Probleme mit gastrointestinalen Nebenwirkungen aufweist. Die Verträglichkeit, die PK und die Blutzuckerkontrolle werden ebenfalls untersucht. Die DehydraTECH-Zusammensetzungen für diese Studie werden unter Verwendung handelsüblicher Rybelsus-Tabletten als Semaglutid-Einsatzmaterial formuliert.

Humane Pilotstudie #3: Geplanter Start im Mai/Juni 2024. In dieser Pilotstudie am Menschen wird an bis zu 8 gesunden Probanden eine Einzeldosis von oral eingenommenen DehydraTECH-Tirzepatid-Kapseln (die unter Verwendung von Zepbound® von Eli Lilly zusammengesetzt werden sollen) untersucht, um die Verträglichkeit, die PK und den Blutzucker zu bewerten. Zepbound® wird derzeit nur durch Injektion verabreicht und wird als Tirzepatid-Einsatzmaterial für die Herstellung der zu untersuchenden DehydraTECH-Tirzepatid-Kapseln verwendet.

Wichtig ist, dass in dieser Studie die Wirksamkeit von DehydraTECH beim Menschen mit einem doppelt wirkenden GLP-1 + glukoseabhängigen insulintropen Peptid (auch bekannt als "GIP") untersucht wird, und zwar ohne den SNAC-Bestandteil, der in der Rybelsus® Semaglutid-Zusammensetzung aus den Humanstudien 1 und 2 enthalten ist. Studie zur chronischen Dosierung am Menschen: Geplanter Start im dritten Quartal 2024. Diese chronische Humanstudie an 70 bis 90 prädiabetischen und Typ-2-Diabetikern wird 12 Wochen lang täglich DehydraTECH-Kapseln einnehmen und die Verträglichkeit, PK, Gewichtsabnahme, Blutzuckerwerte und mehr untersuchen. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich von DehydraTECH-verarbeiteten Semaglutid-Kapseln (aus zusammengesetzten Rybelsus®-Tabletten als Semaglutid-Ausgangsmaterial) mit DehydraTECH-CBD-Kapseln allein ?

und zusammen in Kombination - im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle über einen längeren Zeitraum. Durch die Einbeziehung von DehydraTECH-CBD in diese Studie soll festgestellt werden, ob die in der vorangegangenen Tierstudie von Lexaria beobachteten Verbesserungen bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels und der Gewichtsabnahme auch beim Menschen nachweisbar sind. Langfristige Stabilitätsprüfung: Lexaria plant, die chemische und mikrobiologische Reinheit und Stabilität ausgewählter DehydraTECH-Zusammensetzungen, die es für die oben geplanten kommenden Tier- und Humanstudien vorbereitet, über einen längeren Zeitraum von 6-12 Monaten zu untersuchen.

Neben einer verbesserten Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit ist die Langzeitstabilität von entscheidender Bedeutung, wenn orale Varianten von GLP-1-Medikamenten ernsthaft als Ersatz für die derzeit injizierbaren Versionen dieser Medikamente in Betracht gezogen werden sollen.