Knight Therapeutics Inc. gab bekannt, dass seine brasilianische Tochtergesellschaft United Medical Ltd. die Preisgenehmigung für Minjuvi®? (Tafasitamab) von der Kammer für die Regulierung des Arzneimittelmarktes ("CMED") erhalten hat. Infolgedessen erwartet Knight die Einführung von Minjuvi®?

in Brasilien im zweiten Quartal 2024 einzuführen. Im Juli 2023 erteilte die ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) im Rahmen ihrer Ausweisung für seltene Krankheiten gemäß der Resolution RDC 205/2017 die Marktzulassung für Minjuvi®? in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von Minjuvi®?

Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist eine Form des aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms, bei dem die verfügbaren Standardtherapien für Patienten, die auf frühere Behandlungen nicht angesprochen haben und nicht für eine Transplantation in Frage kommen, suboptimale Ergebnisse erzielen. Es gibt keine andere wirksame Alternative, die in dem Land für die Zweitlinie der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zugelassen ist".

Die Zulassung basiert auf den Daten von L-MIND, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Phase-2-Studie, in der Minjuvi®? in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktäremDLBCL untersucht wurde. Die Ergebnisse der primären Analyse der Studie zeigten eine objektive Ansprechrate (ORR, primärer Endpunkt) von 60%, einschließlich einer kompletten Ansprechrate (CR) von 43% und einer Krankheitskontrollrate (DCR) von 75%.

In den Vereinigten Staaten wurde Monjuvi®? (tAFasitamab-cxix) von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomiden für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer DCR, die nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, der aus einem hochgradigen Lymphom hervorgegangen ist und für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommt, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

Die FDA-Zulassung in den USA basiert auf einer multizentrischen, offenen, einarmigen Multikohortenstudie der Phase 2 (FIGHT-202), in der die Sicherheit und die Antitumoraktivität von Pemigatinib bei Patienten mit einem zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten intrahepatischen Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusion oder einem anderen Rearrangement, das durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde, untersucht wurde. Diese Indikation wird im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigten Studien abhängig gemacht werden.

Die FDA-Zulassung in den USA basiert auf einer multizentrischen, offenen, einarmigen Multohort-Phase-2-Studie ("FIGHT-202"), in der die Sicherheit und die Antitumoraktivität von PemIGatinib bei Patienten mit einem zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten interhepatischen Cholangiokarzinom (DLBCL) untersucht wurde, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation ("ASCT") in Frage kommen.