Kinnate Biopharma Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem pan-RAF-Inhibitor KIN-2787 von Kinnate den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit BRAF Klasse II oder III Veränderungen-positiv und/oder NRAS-Mutation-positiv im Stadium IIb bis IV malignem Melanom, das metastasiert oder inoperabel ist, erteilt hat. Nach Angaben der FDA ist Fast Track ein Verfahren, das die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Befriedigung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und die Prüfung dieser Medikamente beschleunigen soll. Ein therapeutischer Kandidat, der den Fast-Track-Status erhält, hat Anspruch auf häufigere Interaktionen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Kandidaten zu erörtern und, falls die entsprechenden Kriterien erfüllt sind, auf eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung.

KIN-2787 ist ein oral verfügbarer, potenter und selektiver niedermolekularer pan-RAF-Inhibitor, der in KN-8701 (NCT04913285), einer laufenden globalen klinischen Phase-1-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren, die BRAF-Veränderungen aufweisen, oder mit NRAS-mutiertem Melanom untersucht wird. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Behandlungen, die nur auf BRAF-Kinase-Mutationen der Klasse I abzielen, hat Kinnate KIN-2787 so konzipiert, dass es auf BRAF-Veränderungen der Klassen II und III abzielt und somit das Potenzial hat, zusätzlich zur Behandlung von BRAF-Veränderungen der Klasse I eine gezielte Erstlinientherapie zu sein, sowie eine potenzielle Behandlung für NRAS-Mutationen-positive Melanome. Das Unternehmen hatte zuvor bekannt gegeben, dass die FDA KIN-2787 den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation - ODD) für die Behandlung von Melanomen im Stadium IIb-IV erteilt hat.

Ein ODD wird für Prüfpräparate zur Behandlung seltener medizinischer Krankheiten oder Zustände gewährt, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind.