Die Journey Medical Corporation gab den Abschluss der Behandlung in der klinischen Phase-1-Studie bekannt, in der die Auswirkungen von DFD-29 (Minocyclin-Kapseln mit modifizierter Freisetzung 40 mg) auf die mikrobielle Flora gesunder Erwachsener untersucht werden. In der klinischen Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung untersucht. DFD-29 wird in Zusammenarbeit mit Dr. Reddy's Laboratories Ltd. für die Behandlung der papulopustulösen Rosazea (oPPRo) entwickelt. DFD-29-CD-006 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, an der 60 gesunde erwachsene Probanden (30 Männer und 30 Frauen) teilnahmen, die im Verhältnis 2:1 zwischen DFD-29 und Placebo randomisiert wurden.

Die Behandlung wurde einmal täglich oral über 16 Wochen verabreicht. Während der Studie wurden zu verschiedenen Zeitpunkten mikrobiologische Proben von der Haut (Stirn), dem Stuhl und der Vagina entnommen. Während der Studie wurden keine wesentlichen Sicherheitsprobleme festgestellt.

Weitere Informationen über die klinische Phase-1-Studie mit DFD-29 finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Kennung: NCT05597462. Das klinische Phase-3-Programm für DFD-29 besteht aus zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten klinischen Studien, MVOR-1 und MVOR-2 (Minocyclin versus Oracea® bei Rosacea), die die Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Medikament (NDA) in den Vereinigten Staaten und eines Zulassungsantrags in Europa unterstützen sollen. Das kombinierte Rekrutierungsziel von insgesamt 640 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PPR wurde in den Studien erreicht; eine Studie nahm Patienten in den Vereinigten Staaten auf, die andere sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa.

Bei den klinischen Studien MVOR-1 und MVOR-2 werden die Patienten im Verhältnis 3:3:2 randomisiert und erhalten 16 Wochen lang einmal täglich DFD-29 (Minocyclinhydrochlorid-Kapseln mit modifizierter Freisetzung, 40 mg), Oracea® (Doxycyclin-Kapseln, 40 mg) oder Placebo. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DFD-29 im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von PPR. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DFD-29 im Vergleich zu Oracea® (Doxycyclin-Kapseln 40 mg).

Bisher wurden keine größeren Sicherheitsprobleme gemeldet und es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet.