Johnson & Johnson gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Nipocalimab die Fast Track Designation (FTD) erteilt hat, um das Risiko einer FNAIT bei alloimmunisierten schwangeren Erwachsenen während der laufenden Schwangerschaft zu verringern. FNAIT ist eine seltene und schwere Erkrankung, die auftritt, wenn das Immunsystem einer schwangeren Person fälschlicherweise die Blutplättchen des sich entwickelnden Fötus angreift. Diese Immunreaktion kann zu einer Beeinträchtigung der Gerinnungsfähigkeit und zu Blutungen führen, was ein erhebliches Risiko für den Fötus oder das Neugeborene darstellt.

Nipocalimab, ein monoklonaler Antikörper, der auf FcRn abzielt, ist das einzige Prüfpräparat, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet, um die Bedürfnisse von alloimmunisierten Schwangeren mit FNAIT-Risiko zu erfüllen. Das Fast-Track-Programm der FDA wurde entwickelt, um die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die das Potenzial haben, schwerwiegende Krankheiten zu behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten zu decken. Das Fast Track-Programm unterstützt die enge Kommunikation zwischen der FDA und dem Sponsor mit dem Ziel, neue Therapeutika schneller für Patienten verfügbar zu machen.

Johnson & Johnson betreibt Forschung und Entwicklung für Nipocalimab, einen FcRn-Blocker, um den erheblichen ungedeckten Bedarf bei der Verringerung des Risikos von FNAIT zu decken. Man geht davon aus, dass Nipocalimab die Übertragung von Immunglobulin G (IgG)-Alloantikörpern von schwangeren Frauen auf ihre Babys über die Plazenta blockiert, ohne dabei das allgemeine Immunsystem der schwangeren Frau oder des sich entwickelnden Fötus zu unterdrücken. Johnson & Johnson führt außerdem zwei Phase-3-Studien durch, die sich auf FNAIT konzentrieren.

Nipocalimab wurde von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Dezember 2023 der Orphan Drug Status für FNAIT zuerkannt. Nipocalimab wird außerdem bei der hämolytischen Erkrankung des Fötus und des Neugeborenen (HDFN) untersucht, einer weiteren Alloimmunerkrankung in der Schwangerschaft mit einem ähnlichen Krankheitsmechanismus, die oft als Gegenstück zur FNAIT bei den roten Blutkörperchen bezeichnet wird. Nach den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen der Phase 2 der UNITY-Studie führt Johnson & Johnson zusätzlich Phase 3-Studien mit Schwerpunkt auf HDFN durch.