Johnson & Johnson hat bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) OPSYNVI®? - eine Kombination aus Macitentan, einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), und Tadalafil, einem Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5), in einer Tablette, für die chronische Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie und WHO-Funktionsklasse (FC) II-III zugelassen hat. OPSYNVI®?

kann bei PAH-Patienten eingesetzt werden, die keine Behandlung erhalten oder die bereits einen ERA, einen PDE5-Hemmer oder beides erhalten. OPSYNVI®? wird bei Patienten eingesetzt, die derzeit gleichzeitig mit stabilen Dosen von mac Pen Pen Pen Pen Penmonary 10 mg und Tadalafil 40 mg (20 mg x 2) als separate Tabletten behandelt werden.

PAH ist eine seltene, fortschreitende und lebensbedrohliche Blutgefäßerkrankung, die durch die Verengung kleiner Lungenarterien und einen erhöhten Blutdruck im Lungenkreislauf gekennzeichnet ist und schließlich zu Rechtsherzversagen führt. In den USA werden jedes Jahr schätzungsweise 500 bis 1.000 neue Fälle von PAH diagnostiziert, was die Krankheit als seltene Erkrankung einstuft. Die klinischen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und der European Respiratory Society (ERS) aus dem Jahr 2022 empfehlen eine anfängliche Kombinationstherapie aus einem ERA und einem PDE5-Hemmer für Patienten mit idiopathischer PAH, vererbbarer arzneimittelassoziierter PAH oder PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen ohne kardiopulmonale Begleiterkrankungen mit niedrigem oder mittlerem Risiko.

Die Zulassung von OPSYNVI®? durch die FDA basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie A DUE, in der OPSYNVI®? im Vergleich zu einer Monotherapie mit Tadalafil oder Mac Penan nach 16 Wochen eine stärkere Reduzierung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) zeigte.

ist aufgrund des Risikos einer embryofötalen Toxizität mit einem Warnhinweis versehen und verlangt von weiblichen Patienten die Teilnahme am Programm zur Risikobewertung und -minderung (REMS) für Macitentan-haltige Produkte. Mit der Zulassung bietet Johnson & Johnson nun ein PAH-Portfolio, das alle drei grundlegenden und von den Leitlinien empfohlenen Signalwege - Stickstoffmonoxid, Endothelin und Prostazyklin - abdeckt. Für alle weiblichen Patienten ist OPSYNVI®?

nur im Rahmen eines eingeschränkten Programms namens Macitentan-Contained Products Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) erhältlich. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung der behördlichen Zulassungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente, die von Konkurrenten erlangt wurden; Herausforderungen gegenüber Konkurrenten; Herausforderungen bei der Verbesserung des Risikos der pulmonalen arteriellen Hypertonie; und das Sicherheitsprofil und das Sicherheitsprofil.