JanOne hat ein erfolgreiches Pre-IND-Meeting mit der FDA zu Jan123 abgeschlossen. Jan123 ist eine einzigartige orale Darreichungsform von niedrig dosiertem Naltrexon zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms, einer schwerwiegenden und lähmenden Krankheit für seltene Leiden. Das Pre-IND-Meeting mit der FDA hat den Weg für einen formellen Zulassungsantrag geebnet.

Zu den Diskussionsthemen gehörten präklinische Toxikologie, CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle), Pharmakokinetik und klinische Umsetzung. Das Feedback der Behörde wird genutzt, um Jan123 auf dem Weg zu einem neuen Arzneimittelantrag unter der Bezeichnung 505-b2 voranzubringen. Jan123 ist ein niedrig dosierter Naltrexon-Kandidat, der sich ideal für die Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms eignet.

Es handelt sich um eine einzigartige orale Tablette mit biphasischer Freisetzung, die nachweislich in der Lage ist, die Verabreichung des Medikaments zu erleichtern, um einen maximalen therapeutischen Nutzen zu erzielen. Tony Isaac, CEO von JanOne, wies darauf hin, dass Jan123 eine von zwei innovativen Therapien im Spätstadium der Entwicklung von JanOne zur Schmerzbehandlung ist.