Intensity Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten von IT-01, der laufenden klinischen Phase 1/2-Studie des Unternehmens zu INT230-6 als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit rezidivierten, refraktären und metastasierten Sarkomen, auf der Jahrestagung 2023 der Connective Tissue Oncology Society vorgestellt wurden, die vom 1. bis 4. November 2023 in Dublin, Irland, stattfindet. Das Poster wird für die Dauer der Jahrestagung ausgestellt sein. Christian Frederick Meyer, M.D., Ph.D., M.S., ist Assistant Professor für Onkologie am Sidney Kimmel Cancer Center der Johns Hopkins University.

Dr. Meyer ist Prüfarzt für die klinische Phase 1/2-Studie von Intensity zu INT230-6 und Präsentator der Daten bei CTOS. Dr. Meyer hat eine Reihe seiner Sarkom-Patienten aufgrund der nachgewiesenen signifikanten überlebensverlängernden Wirkung von INT230-6 in diese Studie aufgenommen. IT-01, das jetzt abgeschlossen ist, war eine offene Phase 1/2 Studie mit INT230-6 bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich Sarkomen. Die Dosis von INT230-6 wurde anhand des Durchmessers oder Volumens des injizierten Tumors bestimmt und intratumoral einmal alle zwei Wochen für bis zu 5 Dosen verabreicht, mit regelmäßiger Erhaltungstherapie entweder allein oder in Kombination mit Ipilimumab zu 3 mg/kg alle drei Wochen für 4 Dosen.

Der primäre Endpunkt war die Sicherheit. Bei etwa 90% der Probanden traten geringfügige Nebenwirkungen auf. Im Vergleich zu synthetischen Kontrollen verlängerte INT230-6 allein die Überlebenszeit bei Patienten mit refraktärem Weichteilsarkom um etwa 14,9 Monate. Eine höhere Dosierung von INT230-6 im Verhältnis zur Gesamttumorlast des Patienten führte zu einer Verlängerung der Überlebenszeit im Vergleich zur synthetischen Kontrolle.

Eine INT230-6-Dosis im Verhältnis zur vorliegenden Tumorlast von = 40% verbesserte das Gesamtüberleben weiter, und die zusätzliche Gabe von Ipilimumab könnte das Überleben noch weiter verbessern. Das mediane Gesamtüberleben von INT230-6 war ~14,9 Monate länger als das einer synthetischen Kontrolle, die zur Vorhersage des Überlebens der eingeschlossenen Sarkom-Population entwickelt worden war. Das mediane Überleben der synthetischen Kontrolle betrug etwa 6,8 Monate.

Die INT230-6-Krankheitskontrollrate lag bei 93% der Patienten, die mindestens eine Dosis INT230-6 als Monotherapie erhielten. Die bisherigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass INT230-6 ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist und gut verträglich ist. Die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren vom Grad 1 oder 2 und betrafen hauptsächlich lokale Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit.

Bei zwei Monotherapie-Patienten und einem Kombinationspatienten trat ein unerwünschtes Ereignis (UE) des Grades 3 auf. Es wurden keine UEs des Grades 4 oder 5 gemeldet.