Imricor Medical Systems, Inc. hat bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf eine Ausnahmegenehmigung (Investigational Device Exception, IDE) für den Beginn einer klinischen Studie in den Vereinigten Staaten genehmigt hat. Das Unternehmen beantragte eine IDE für den Beginn der klinischen Studie "Vision-MR Ablation of Atrial FLutter" oder VISABL-ALF. VISABL-AFL ist eine prospektive, einarmige, multizentrische globale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Verfahren zur Ablation von Vorhofflattern des Typs I, die mit dem Vision-MR-Ablationskatheter (zweite Generation) und dem Osypka HAT 500 HF-Generator und der Spülpumpe durchgeführt werden.

Die Studie wird an Standorten in den USA und Europa durchgeführt, wobei 50 % der teilnehmenden Patienten von außerhalb der USA kommen sollen. Die Stichprobengröße beträgt 91 Patienten, wobei eine Zwischenanalyse durchgeführt wird, nachdem 76 Patienten die 7-tägige Nachbeobachtung erreicht haben. Die endgültige Nachbeobachtung beträgt 3 Monate.

Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) ist erforderlich, bevor die Studie an jedem Standort beginnen kann. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Aufnahme von Patienten in die Studie etwa Mitte des Jahres beginnen wird.