Immunovant, Inc. gab erste Daten der 600 mg MAD-Kohorte einer klinischen Phase-1-Studie mit IMVT-1402 bei gesunden Erwachsenen bekannt. Die Ergebnisse zeigen, dass vier subkutan verabreichte Dosen von 600 mg zu einer mittleren IgG-Reduktion führten, die mit der von hochdosiertem Batoclimab vergleichbar ist, jedoch mit minimalen Veränderungen bei Albumin und LDL-C, die denen von Placebo ähneln. Dies bestätigt das Potenzial von IMVT-1402 als klassenbester Inhibitor des neonatalen Fragmentkristallisationsrezeptors (FcRn). Bei der klinischen Phase-1-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Dosierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IMVT-1402 bei gesunden Erwachsenen.

Vier einmal wöchentlich verabreichte SC-Injektionen von 600 mg IMVT-1402 verringerten den Gesamt-IgG-Spiegel um durchschnittlich 74%, eine Wirksamkeit, die mit der von Batoclimab in einer Dosierung von 680 mg vergleichbar ist, das den IgG-Spiegel nach vier wöchentlichen Gaben um 76% reduzierte. In Krankheitsfällen, in denen Batoclimab kontinuierlich verabreicht wurde, wurde im Steady-State nach etwa 6-8 Wochen eine Senkung von 80% beobachtet. Das Unternehmen geht davon aus, dass die IgG-Reduktion im Steady-State mit IMVT-1402 diesem Ergebnis und diesem Zeitpunkt entsprechen wird.

In allen untersuchten Dosierungen wurde die Behandlung mit IMVT-1402 im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden nur leichte oder mäßige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse beobachtet. Serumalbumin und LDL-C am Tag 29 (Höhepunkt der pharmakodynamischen Wirkung) wiesen keine signifikante Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert auf (p-Werte > 0,05).