Immunovant, Inc. gab bekannt, dass die Ergebnisse der ersten Patientenkohorte in einer laufenden 24-wöchigen klinischen Phase-2-Studie mit Batoclimab bei Patienten mit Morbus Basedow eine Ansprechrate von 50% deutlich überschritten haben. Diese Phase 2 Proof-of-Concept-Studie ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Batoclimab bei Morbus Basedow. Patienten, die trotz einer mehr als 12-wöchigen Behandlung mit einem Anti-Schilddrüsenmedikament (ATD) eine Schilddrüsenüberfunktion aufweisen, erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane (SC) Injektionen von 680 mg Batoclimab, gefolgt von einmal wöchentlichen SC-Injektionen von 340 mg Batoclimab über 12 Wochen.

Während diese Studie noch läuft, beabsichtigt das Unternehmen, die künftige Entwicklung von IMVT-1402 bei Morbus Basedow zu fokussieren, was im Laufe des Jahres 2024 bekannt gegeben werden soll. Diese Phase 2 Proof-of-Concept-Studie ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Batoclimab bei Morbus Basedow.

Patienten, die trotz einer mehr als 12-wöchigen Behandlung mit einem Anti-Schilddrüsenmedikament (ATD) eine Schilddrüsenüberfunktion aufweisen, werden für eine einmal wöchentliche subkutane (SC) Injektion von 680 mg Batoclimab über 12 Wochen, gefolgt von einer einmal wöchentlichen SC-Injektion von 340 mg Batoclimab über 12 Wochen, rekrutiert. Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als Normalisierung der T3- und T4-Hormonspiegel ohne Erhöhung der ATD-Dosis. Die primären und sekundären Ergebnisse der Studie werden in den Wochen 12 und 24 gemessen.

Dieses Studiendesign ermöglichte die Bewertung der Wirksamkeit zwischen zwei verschiedenen Bereichen der IgG-Reduktion. In Übereinstimmung mit Studien zu Batoclimab in anderen Indikationen zeigte die Verabreichung von 680 mg SC in der ersten Kohorte eine potenziell klassenbeste IgG-Reduktion von bis zu 87%, mit einer mittleren IgG-Reduktion von 81% nach 12 Wochen Behandlung. Die IgG-Reduktionen bei 340 mg waren geringer.

Ein ähnliches Ansprechen auf die Dosis wurde bei den Anti-TSHR-Autoantikörpern beobachtet, wobei nach einer Behandlung mit 680 mg SC-Batoclimab im Vergleich zu 340 mg SC-Batoclimab ein stärkerer Rückgang beobachtet wurde. Darüber hinaus wurde bei einer Reihe von klinischen Parametern ein zahlenmäßig höheres Ansprechen nach der Behandlung mit 680 mg Batoclimab im Vergleich zur Behandlung mit 340 mg Batoclimab beobachtet. Zu diesen Parametern gehörten der Prozentsatz der Patienten, deren ATD-Dosis reduziert wurde, und der Prozentsatz der Patienten, deren ATD abgesetzt wurde.

Batoclimab wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale in der ersten Datenreihe beobachtet.