ImmunityBio, Inc. gab bekannt, dass mehrere Patienten in den Vereinigten Staaten erstmals mit ANKTIVA® (Nogapendekin alfa inbakicept-pmln) behandelt werden. ANKTIVA ist die kürzlich zugelassene Immuntherapie von ImmunityBio zur Behandlung von Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), Karzinom in situ. ANKTIVA wurde am 22. April 2024 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit BCG-unempfindlichem NMIBC CIS mit oder ohne papilläre Tumore zugelassen. Bei der intravesikalen Therapie wird eine Kombination aus ANKTIVA, einem IL-15-Agonisten in Verbindung mit BCG eingesetzt.

Die Kombination ist die erste von der FDA zugelassene Immuntherapie bei NMIBC, die das körpereigene NK- und Killer-T-Zell-Immunsystem aktiviert, um Tumorzellen anzugreifen, und gleichzeitig Gedächtnis-T-Zellen aktiviert, was bei einigen Patienten zu einer verlängerten Dauer des vollständigen Ansprechens von mehr als 47 Monaten führt. Die ersten Patienten, die kommerzielle Dosen erhalten, befinden sich in den gesamten USA. Einige von ihnen werden von niedergelassenen Urologen behandelt, da die Therapie keine spezielle Handhabung oder Ausrüstung erfordert, die den Einsatz auf spezialisierte medizinische Zentren beschränken würde. ANKTIVA erhielt den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) und die Zulassung durch die FDA auf der Grundlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse des vollständigen Ansprechens (CR) und der Dauer des vollständigen Ansprechens (DOR) bei auf BCG nicht ansprechendem NMIBC CIS.

Die 77 auswertbaren Patienten in dieser einarmigen, multizentrischen Studie erhielten ANKTIVA mit BCG-Erhaltungstherapie für bis zu 37 Monate. Der Tumorstatus wurde mittels Zystoskopie und Urinzytologie beurteilt und wird bis zu fünf Jahre nach Beginn der Studienteilnahme jedes Patienten fortgesetzt. Die CR-Rate für die 77 auswertbaren Patienten betrug 62%, wobei das obere Ende des Konfidenzintervalls bei 73% lag.

Die Dauer des vollständigen Ansprechens betrug zum Stichtag im November 2023 mehr als 47 Monate und hält bis heute an. Diese verlängerte Dauer des vollständigen Ansprechens über 24 Monate hinaus mit ANKTIVA und BCG übertrifft die von einem Expertengremium der International Bladder Cancer Group vorgeschlagene Benchmark für die Größenordnung aussagekräftiger klinischer Ergebnisse. Im Mai 2024 gab ImmunityBio bekannt, dass das Unternehmen über eine ausreichende Menge an Arzneimitteln für 170.000 Dosen ANKTIVA für die kommerzielle Verwendung und klinische Studien verfügt.