Idorsia erhält US FDA-Zulassung für QUVIVIQ (Daridorexant) 25 und 50 mg zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlaflosigkeit
Am 10. Januar 2022 um 06:55 Uhr
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Idorsia Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) QUVIVIQ (Daridorexant) in den Dosierungen 25 mg und 50 mg für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Schlaflosigkeit zugelassen hat, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder bei der Aufrechterhaltung des Schlafs gekennzeichnet ist1. Die FDA-Zulassung von QUVIVIQ basiert auf einem umfangreichen klinischen Programm, an dem 1.854 Erwachsene mit Schlaflosigkeit in über 160 klinischen Studien in 18 Ländern teilgenommen haben. Schlaflosigkeit, ein ernstes medizinisches Problem, ist die häufigste Schlafstörung in den USA. QUVIVIQ ist ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist, der die Bindung der wachmachenden Neuropeptide Orexine blockiert und im Gegensatz zu Behandlungen, die in der Regel das Gehirn sedieren, überaktive Wachsamkeit verringern soll. Während des klinischen Phase-3-Programms zeigte QUVIVIQ im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung bei objektiven Messungen des Einschlafens und der Aufrechterhaltung des Schlafs sowie der von den Patienten angegebenen Gesamtschlafdauer. In Übereinstimmung mit der US-Verschreibungsinformation zeigte die 50-mg-Dosis von QUVIVIQ, die in einer der beiden zulassungsrelevanten Studien untersucht wurde, eine signifikante Verringerung der von den Patienten berichteten Tagesmüdigkeit unter Verwendung eines validierten Instruments. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (bei mindestens 5 % der Patienten und häufiger als bei Placebo) waren Kopfschmerzen (Placebo: 5 %, 25 mg: 6 %, 50 mg: 7 %) und Schläfrigkeit oder Müdigkeit (Placebo: 4 %, 25 mg: 6 %, 50 mg: 5 %). Die FDA hat empfohlen, QUVIVIQ als kontrollierte Substanz einzustufen, und es wird voraussichtlich im Mai 2022 für Patienten zur Verfügung stehen, nachdem die US-Arzneimittelbehörde die Zulassung erteilt hat.
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Idorsia Ltd ist ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von kleinen Molekülen spezialisiert hat, um einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Das Unternehmen verfügt über eine breit gefächerte klinische Entwicklungspipeline mit mehreren Wirkstoffen, die in verschiedenen therapeutischen Bereichen untersucht werden, darunter Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, immunologische Erkrankungen und seltene Krankheiten. Die Entwicklungssubstanzen des Unternehmens zielen auf eine Reihe verschiedener Krankheiten ab, wie z.B.: Resistenter Bluthochdruck, Systemischer Lupus erythematodes, Chronische Schlaflosigkeit und Morbus Fabry, um nur einige zu nennen.