HYUNDAI BIOSCIENCE CO., LTD. Hyundai Bioscience wird mit seinem antiviralen Breitbandmedikament zur Behandlung von Affenpocken direkt in die USA gehen. Hyundai Bioscience hat beschlossen, für CP-COV03, ein orales antivirales Medikament zur Behandlung von Affenpocken, das das Unternehmen zur Behandlung von COVID-19 entwickelt hat, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf ein beschleunigtes Verfahren zu stellen. Die Entscheidung von Hyundai Bioscience fiel, nachdem das Unternehmen über eine auf Biotechnologien spezialisierte US-Anwaltskanzlei erfahren hatte, dass CP-COV03 im Rahmen der Animal Rule ein beschleunigtes Verfahren gewährt werden könnte.
Die Animal Rule ist eine Art Schnellverfahren, das von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für neue Medikamente (z.B. gegen Pocken oder Affenpocken) als Alternative zu herkömmlichen klinischen Versuchen eingeführt wurde. Sie ermöglicht die Zulassung neuer Medikamente und biologischer Produkte auf der Grundlage von Wirksamkeitsdaten, die ausschließlich aus Tierversuchen gewonnen wurden, wenn die Durchführung klinischer Tests am Menschen undurchführbar oder unethisch ist. TPOXX ist ein Medikament zur Behandlung von Pocken, dessen Wirksamkeit von Siga Technologies, einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen, in Tierversuchen nachgewiesen wurde. Die FDA hat es 2018 im Rahmen der Animal Rule zur Behandlung von Pocken zugelassen. Es gibt 12 weitere neue Medikamente, für die die FDA den Weg der Tierversuche für die Marktzulassung gewählt hat.
