Humanigen stimmt mit FDA über mögliche Phase-3-Zulassungsstudie für Lenzilumab mit CAR-T überein
Am 10. Januar 2022 um 11:55 Uhr
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Humanigen, Inc. hat die nächsten Schritte für die Entwicklung seines Hauptkandidaten Lenzilumab zur Vorbeugung von CAR-T-Toxizitäten einschließlich ICANS und CRS bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (rrNHL) vorgestellt. CAR-T-Therapien haben für die Patienten bedeutende Fortschritte gebracht, doch der beobachtete klinische Nutzen ist oft mit Kosten verbunden. Bei bis zu einem Drittel der Patienten treten erhebliche Toxizitäten wie ICANS und CRS auf. Gegenwärtig wird die breite Anwendung der CAR-T-Therapie zum Teil dadurch eingeschränkt, dass die Behandlung in Zentren erfolgen muss, die Erfahrung im Umgang mit den häufigen Toxizitäten von ICANS und CRS haben, sowie durch die finanzielle und gesundheitliche Belastung, die dadurch entsteht. Die SHIELD-Studie wird im ersten Halbjahr 2022 mit der Rekrutierung beginnen; vorläufige Daten werden möglicherweise auf dem Kongress der American Society of Hematology im Dezember 2022 vorgestellt. Lenzilumab ist ein Prüfpräparat und in keinem Land zugelassen oder genehmigt.
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Humanigen, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung seines Portfolios an patentrechtlich geschützten monoklonalen Humaneered-Antikörpern gegen Entzündungen in der Immunologie und in der Immunonkologie. Die Humaneered-Technologieplattform ist eine Methode zur Umwandlung bestehender Antikörper (in der Regel von Mäusen) in modifizierte humane Antikörper mit hoher Affinität für den therapeutischen Einsatz, insbesondere bei akuten und chronischen Erkrankungen. Sein Produktkandidat Lenzilumab und sein anderer Produktkandidat Ifabotuzumab (iFab) sind Humaneered monoklonale Antikörper. Lenzilumab wird als Therapeutikum für chronische myelomonozytäre Leukämie, zur Vorbeugung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit und als prophylaktischer Begleiter für bestimmte Programme der chimären Antigenrezeptor-Therapie (CAR-T) eingesetzt. Das Unternehmen hat Zielmoleküle oder Forschungsantikörper entwickelt oder einlizenziert, in der Regel von akademischen Einrichtungen, und dann seine Humaneered-Technologie eingesetzt, um sie zu optimieren.