Hansa Biopharma gab bekannt, dass die australische Arzneimittelbehörde Idefirix (Imlifidase) vorläufig als Desensibilisierungsbehandlung für hoch sensibilisierte Patienten vor einer Nierentransplantation sowohl von lebenden als auch verstorbenen Spendern zugelassen hat. Die vorläufige Zulassung hat eine Laufzeit von zwei Jahren und basiert auf den Daten der Phase-2-Studien von Hansa, an denen hoch sensibilisierte Patienten teilnahmen, die nach einer Desensibilisierungsbehandlung mit Imlifidase entweder eine Niere von einem lebenden (17%) oder verstorbenen Spender (83%) erhielten. Die Anwendung von Idefirix sollte Patienten vorbehalten bleiben, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie im Rahmen des verfügbaren Nierenzuteilungssystems transplantiert werden, einschließlich Priorisierungsprogrammen für hochsensibilisierte Patienten.

Idefirix wurde im Rahmen des PRIority Medicines (PRIME)-Programms der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft, das Medikamente unterstützt, die einen großen therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen bieten oder Patienten ohne Behandlungsmöglichkeiten zugute kommen. Im Juli 2023 nahm die australische Therapeutic Goods Administration ("TGA") Idefirix (im lifidase) als Desensibilisierungsbehandlung für hoch sensibilisierte erwachsene Nierentransplantationskandidaten vor einer Nierentransplantation von einem Spender, gegen den eine positive Kreuzprobe vorliegt, in das australische Register für therapeutische Güter auf. Diese Indikation erlaubt Transplantationen von Nieren lebender oder verstorbener Spender.

Imlifidase ist eine vielversprechende neue Strategie zur Desensibilisierung von Transplantationspatienten mit spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern (menschliche Leukozytenantigene) (DSAs). Hochsensibilisierte Patienten weisen hohe Konzentrationen dieser präformierten Antikörper auf, die sich an das Spenderorgan binden und das Transplantat schädigen können. Sobald diese Antikörper mit Imlifidase inaktiviert sind, gibt es ein Zeitfenster, in dem die Transplantation durchgeführt werden kann.

Zu dem Zeitpunkt, an dem der Körper beginnt, neues IgG zu synthetisieren, erhält der Patient nach der Transplantation eine immunsuppressive Therapie, um das Risiko einer Organabstoßung zu verringern. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Imlifidase als Behandlung vor der Transplantation zur Reduzierung des spenderspezifischen IgG wurde in vier offenen, einarmigen, sechsmonatigen klinischen Studien der Phase 2 untersucht. Hansa sammelt weitere klinische Daten und wird zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten auf der Grundlage einer Beobachtungsstudie und einer Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung vorlegen.