Vallon Pharmaceuticals gibt Topline-Ergebnisse der SEAL-Studie für das Hauptprogramm ADAIR zur Behandlung von ADHS bekannt
Am 21. März 2022 um 12:02 Uhr
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Vallon Pharmaceuticals, Inc. gab die ersten Ergebnisse seiner SEAL-Studie bekannt, in der ADAIR, eine firmeneigene missbrauchsabschreckende Formulierung von Dextroamphetamin mit sofortiger Freisetzung (IR) zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS), untersucht wurde. Die SEAL-Studie (Study to Evaluate the Abuse Liability, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of an Abuse-Deterrent d-Amphetamine Sulfate Immediate Release Formulation) ist die zentrale intranasale Studie des Unternehmens zur Missbrauchshaftung beim Menschen, in der die Pharmakodynamik (PD), die Pharmakokinetik (PK), die Sicherheit und die Verträglichkeit des Schnupfens von professionellem labor-manipuliertem ADAIR 30 mg im Vergleich zu zerkleinertem d-Amphetaminsulfat und Placebo bei Freizeitdrogenkonsumenten untersucht werden. ADAIR wurde von einem Apotheker mit Hilfe einer mehrstufigen Technik, die von einem professionellen Labor entwickelt und von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt worden war, zum Schnupfen vorbereitet. An der SEAL-Studie nahmen 55 Probanden teil, von denen 53 die Studie abschlossen und 52 in die endgültige Analyse einbezogen wurden. Die Studie umfasste ein Vier-Wege-Crossover-Design zur Bewertung von professionell manipuliertem, intranasalem ADAIR 30 mg, zerkleinertem intranasalem Dextroamphetamin, oral eingenommenem ADAIR 30 mg und Placebo. Bei allen Probanden handelte es sich um nicht abhängige Freizeitkonsumenten von Stimulanzien mit einer zusätzlichen Vorgeschichte von intranasalem Drogenkonsum in der Freizeit. Dextroamphetamin schnitt nicht so hoch ab wie erwartet und wie in der vorangegangenen Studie gesehen, was der Grund für das Fehlen einer statistischen Signifikanz war. Alle pharmakodynamischen sekundären Endpunkte der Studie wurden erreicht, wobei ADAIR bei der Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit mit der Droge 12 Stunden (p < .0001) und 24 Stunden nach der Einnahme (p=0,024) signifikant schlechter abschnitt als das Referenzmittel Dextroamphetamin. Die Bereitschaft, die Droge erneut einzunehmen, wurde ebenfalls 12 Stunden (p < 0,0001) und 24 Stunden nach der Einnahme (p < 0,0001) ermittelt. Die Beliebtheit des Medikaments wurde zu zwölf Zeitpunkten zwischen 15 Minuten und 24 Stunden nach der Einnahme gemessen. Eine Post-hoc-Analyse zeigte, dass das mittlere Drug Liking für intranasales ADAIR zu jedem Zeitpunkt von 15 Minuten bis 24 Stunden nach der Verabreichung niedriger war als das Referenzdextroamphetamin, wobei für jeden Zeitpunkt von 15 Minuten bis 6 Stunden nach der Verabreichung statistische Signifikanz erreicht wurde. Darüber hinaus wies ADAIR in der Studie bei jeder der 5 Komponenten der subjektiven Bewertung der intranasalen Reizbarkeit (SRAII) höhere Werte auf, was darauf hindeutet, dass manipuliertes ADAIR reizender und weniger angenehm zu schnupfen war als zerkleinertes Dextroamphetamin. Die formale statistische Analyse der SRAII-Skala ist jedoch noch nicht abgeschlossen. Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalwerten, EKGs, klinischen Labortests und anderen Standardmaßnahmen bewertet. ADAIR wurde im Allgemeinen gut vertragen, und das Sicherheitsprofil aller aktiven Behandlungsarme entsprach den bekannten Wirkungen von Amphetamin, wobei keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. In keinem der Behandlungsarme wurden während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet, und es gab keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
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GRI Bio, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Therapien, die auf schwere Krankheiten abzielen, die mit dysregulierten Immunreaktionen einhergehen und zu entzündlichen, fibrotischen und autoimmunen Erkrankungen führen. Die Therapien des Unternehmens zielen auf die Aktivität der Natürlichen Killer-T-Zellen (NKT) ab, die eine Schlüsselrolle in der Entzündungskaskade spielen, um das Fortschreiten der Krankheit zu unterbrechen und die Homöostase des Immunsystems wiederherzustellen. Sein führendes Programm, GRI-0621, ist ein Inhibitor der iNKT-Zellaktivität und wird als orales Therapeutikum für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) entwickelt. Das Produktkandidatenportfolio umfasst auch GRI-0803 und eine firmeneigene Bibliothek mit mehr als 500 Substanzen. Das Unternehmen entwickelt GRI-0803 für die Behandlung von Autoimmunkrankheiten, wobei ein Großteil der präklinischen Arbeiten auf die systemische Lupus erythematodes-Krankheit (SLE) oder Lupus und Multiple Sklerose (MS) ausgerichtet ist.