Gracell Biotechnologies Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) von Gracell genehmigt hat. Damit kann das Unternehmen in den Vereinigten Staaten eine klinische Phase-1-Studie mit GC012F zur Behandlung des Multiplen Myeloms (ELMM) in der Frühphase beginnen. GC012F ist ein autologer CAR-T-Therapiekandidat, der auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und CD19 abzielt und Gracells firmeneigene FasTCAR-Plattform für die Herstellung am nächsten Tag verwendet. Dies ist die dritte U.S. IND-Zulassung für GC012F.

Neben der ELMM-Studie wird GC012F in einer laufenden Phase-1b/2-US-IND-Studie zur Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (RRMM) und in einer klinischen Phase-1/2-Studie zur Behandlung des refraktären systemischen Lupus erythematodes (rSLE) untersucht, die 2024 beginnen wird. GC012F wird auch in vier vom Prüfarzt initiierten Studien (IIT) zur Behandlung von rSLE, RRMM, neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) untersucht. In den aktualisierten klinischen Ergebnissen der NDMM IIT, die auf der 65thAmerican Society of Hematology Annual Meeting & Exposition im Dezember 2023 vorgestellt wurden, zeigte GC012F eine Gesamtansprechrate von 100 % und eine stringente vollständige Ansprechrate mit minimaler Resterkrankung von 95,5 %.

GC012F ist Gracells FasTCAR-aktivierte BCMA/CD19 dual-targeting autologe CAR-T Zelltherapie, die darauf abzielt, die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen zu verändern, indem sie tiefe und dauerhafte Reaktionen mit einem verbesserten Sicherheitsprofil anstrebt. GC012F wird derzeit in klinischen Studien bei verschiedenen hämatologischen Krebsarten sowie bei Autoimmunerkrankungen untersucht und hat ein durchweg starkes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt. Gracell hat eine Phase 1b/2-Studie zur Evaluierung von GC012F für die Behandlung von RRMM in den Vereinigten Staaten begonnen, und eine klinische Phase 1/2-Studie in China soll in Kürze gestartet werden.

Ein IIT wurde ebenfalls gestartet, um GC012F für die Behandlung von rSLE zu untersuchen, und die IND-Anträge zur Untersuchung von GC012F bei rSLE wurden von der US-amerikanischen FDA bzw. der chinesischen National Medical Products Administration genehmigt. Darüber hinaus wurde ein neuer IND-Antrag für GC012F bei ELMM von der amerikanischen FDA genehmigt. FasTCAR wurde 2017 eingeführt und ist Gracells revolutionäre Plattform zur Herstellung autologer CAR-T-Zellen am nächsten Tag.

FasTCAR wurde entwickelt, um die nächste Generation von Therapien für Krebs- und Autoimmunerkrankungen anzuführen und die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, indem die Wirkung erhöht, die Kosten gesenkt und mehr Patienten der Zugang zu wichtigen CAR-T-Behandlungen ermöglicht wird. FasTCAR verkürzt die Zellproduktion drastisch von Wochen auf über Nacht, wodurch sich die Wartezeiten für Patienten und die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens ihrer Krankheit verringern können. Darüber hinaus erscheinen FasTCAR T-Zellen jünger als herkömmliche CAR-T-Zellen, was sie wachstumsfähiger und effektiver bei der Abtötung von Krebszellen macht.

In den Jahren 2022 und 2023 wurde FasTCAR bei den Fierce Life Sciences Innovation Awards 2022 in der Kategorie Biotech Innovation und bei den BioTech Breakthrough Awards 2023 in der Kategorie Overall Immunology Solution of 2023 für seine Fähigkeit ausgezeichnet, wichtige Hindernisse in der Branche zu beseitigen.