Glenmark Pharmaceuticals Limited und SaNOtize Research & Development Corp. kündigen die Einführung ihres Stickoxid-Nasensprays unter dem Markennamen FabiSpray® in Indien an
Am 09. Februar 2022 um 04:06 Uhr
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Glenmark Pharmaceuticals Limited und SaNOtize Research & Development Corp. kündigten die Markteinführung ihres Stickoxid-Nasensprays unter dem Markennamen FabiSpray® in Indien an; für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit COVID-19, die ein hohes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit haben. Glenmark hatte zuvor von der indischen Arzneimittelbehörde (Drugs Controller General of India, DCGI) die Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung für NONS im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens erhalten. FabiSpray®, Stickstoffmonoxid-Nasenspray, wurde entwickelt, um das COVID-19-Virus in den oberen Atemwegen abzutöten. Es hat nachweislich antimikrobielle Eigenschaften und eine direkte viruzide Wirkung auf SARS-CoV-2. Wenn NONS auf die Nasenschleimhaut gesprüht wird, wirkt es als physikalische und chemische Barriere gegen das Virus und verhindert dessen Inkubation und Ausbreitung in die Lunge. Ergebnisse der indischen klinischen Phase-3-Studie: Eine klinische Phase-3-Studie wurde an erwachsenen COVID-19-Patienten an 20 klinischen Standorten in Indien durchgeführt. Die doppelblinde, parallelarmige, multizentrische Studie, die an 306 Patienten durchgeführt wurde, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Stickoxid-Nasenspray im Vergleich zu normalem Kochsalz-Nasenspray bei erwachsenen Patienten ohne Krankenhausaufenthalt. Alle Patienten erhielten im Rahmen der Studie eine unterstützende Standardbehandlung. Die Studie untersuchte Patienten mit dem Risiko eines Fortschreitens der Krankheit - nicht geimpfte Patienten, Patienten in der mittleren und älteren Altersgruppe und Patienten mit Begleitkrankheiten. Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Die Reduktion der logarithmischen Viruslast in der NONS-Gruppe war statistisch signifikant und der Kontrollgruppe (Placebo) überlegen (p < 0,05). Die mediane Zeit bis zur virologischen Heilung betrug 4 Tage in der NONS-Gruppe und 8 Tage in der Placebogruppe (p < 0,05). Ein signifikant höherer Anteil der Patienten wies in der NONS-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine 2-Punkte-Verbesserung auf der WHO-Progressionsskala (ein validierter klinischer Endpunkt) auf (p < 0,05). NONS war sicher und wurde von den Patienten gut vertragen. Bei keinem Patienten traten im Rahmen der Studie mittelschwere, schwere oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) oder ein Todesfall auf.
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Glenmark Pharmaceuticals Limited ist ein globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien. Das Unternehmen konzentriert sich auf den Aufbau eines globalen Formulierungsgeschäfts mit Markenprodukten, Generika und rezeptfreien Medikamenten in den Therapiebereichen Dermatologie, Atemwegserkrankungen und Onkologie. Das Unternehmen ist auch in anderen Therapiebereichen wie Diabetes, Herz-Kreislauf und orale Verhütungsmittel regional bzw. länderspezifisch vertreten. Das Produktportfolio umfasst topische Produkte, Flüssigkeiten, MDI/DPI für die Atemwege, komplexe Injektionspräparate und Biologika sowie orale Feststoffe. Das Unternehmen verfügt über eine bioäquivalente Version von Tiotropiumbromid-Trockenpulverinhalator (DPI) unter der Marke Tiogiva in Großbritannien und Tavulus in Spanien für die Behandlung von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen. Ryaltris, das erste Markenspezialprodukt des Unternehmens weltweit, ist ein fest dosiertes Kombinations-Nasenspray, das ein Antihistaminikum (Olopatadin) mit einem Steroid (Mometasonfuroat) zur Behandlung von allergischem Schnupfen kombiniert.
Glenmark Pharmaceuticals Limited und SaNOtize Research & Development Corp. kündigen die Einführung ihres Stickoxid-Nasensprays unter dem Markennamen FabiSpray® in Indien an