Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass klinische und reale Daten aus mehr als 70 Abstracts auf dem American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting®, das vom 4. bis 8. November 2022 stattfindet, präsentiert werden. Zu den wichtigsten Präsentationen gehören die integrierten Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen der Woche 48 aus den Phase-2- und Phase-3-Studien zu Hepcludex® (Bulevirtid), dem ersten Prüfpräparat von Gilead zur Behandlung des chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV), sowie präklinische Daten zum Hepatitis-B-Virus (HBV), die in die AASLD oBest of the Liver Meetingo Meeting Highlights aufgenommen wurden.

In der mündlichen Präsentation werden präklinische Forschungsergebnisse zu einem therapeutischen HBV-Impfstoff vorgestellt, der als potenzieller Bestandteil einer HBV-Therapie in Frage kommt. Außerdem werden neue Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der chronischen Behandlung von HBV mit Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid) und der kurativen Behandlung von chronischer Hepatitis C (HCV) mit Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) für bestimmte Bevölkerungsgruppen vorgestellt. Gilead wird Daten aus mehreren klinischen Studien zu Bulevirtid vorstellen, die den klinischen Nutzen von Bulevirtid als potenzielle Behandlungsoption für Menschen mit chronischer HDV unterstreichen.

Es werden Daten aus zwei integrierten Analysen von Daten der Woche 48 aus drei Studien vorgestellt, in denen die Sicherheit (MYR204) und Wirksamkeit (MYR203 und MYR301) von Bulevirtid zur Behandlung von chronischer HDV (PO-1016 und PO-1024) untersucht wurden. Darüber hinaus werden Analysen von Gesundheitsdaten vorgestellt, die die erheblichen wirtschaftlichen Kosten, die Ressourcennutzung und die Belastung der Lebensqualität im Zusammenhang mit HDV aufzeigen (PO-3469). Eine Analyse von MYR301, die sich auf selbst ausgefüllte Bewertungen des Gesundheitszustands der Patienten stützt, bewertet die Auswirkungen von Bulevirtid auf verschiedene Lebensqualitätsmerkmale (PO-1019).

Bulevirtide wurde von der FDA als Breakthrough Therapy und Orphan Drug eingestuft. Bulevirtide ist nicht von der U.S. FDA zugelassen und ist unter dem Handelsnamen Hepcludex® im Europäischen Wirtschaftsraum und in Großbritannien bedingt zugelassen. Gilead wird präklinische HBV-Forschungsergebnisse vorstellen, die für das oBest of the Liver Meetingo ausgewählt wurden.

Die präklinischen Daten zeigen, dass eine Immunisierungsstrategie mit alternierenden Vektoren, die eine Kombination aus Pichinde-Virus (PICV) (GS-2829) und lymphozytärem Choriomeningitis-Virus (LCMV) (GS-6779) verwendet, aufgrund des Ausmaßes und der Konsistenz der HBV-spezifischen T-Zell-Antworten (PO-23) als potenzieller Hauptbestandteil eines HBV-Heilungs-Kombinationsschemas dienen könnte. Diese wichtige Forschungsarbeit trägt zu den Fortschritten im Forschungsprogramm von Gilead zur Heilung von HBV bei. Gilead wird außerdem Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid 25 mg, TAF) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis unter 18 Jahren und mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr) mit chronischer HBV vorstellen.

Die Daten zeigten, dass die in Woche 24 beobachtete Wirksamkeit und Sicherheit bis Woche 48 beibehalten wurde, während eine fortgesetzte Behandlung mit TAF über 48 Wochen zu erhöhten Raten von virologischen und biochemischen Reaktionen (HBV-DNA < 20 IU/mL) führte. In dieser Population wurde in Woche 48 keine Resistenz beobachtet (PO-1184). Vemlidy ist für die Behandlung der chronischen HBV bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung angezeigt.

Die Anwendung von Vemlidy bei anderen Patientengruppen ist ein Prüfpräparat und die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Anwendungen wurde nicht nachgewiesen. Die vollständige US-Arzneimittelinformation für Vemlidy enthält eine WARNUNG (BOXED WARNING) für eine schwere akute Verschlimmerung von Hepatitis B nach der Behandlung. Siehe unten für wichtige Sicherheitsinformationen für die USA.