Genmab A/S gab bekannt, dass das Unternehmen beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels in Japan (Japan New Drug Application, JNDA) für den subkutanen bispezifischen Antikörper Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie eingereicht hat. Der JNDA-Antrag stützt sich auf die offene, multizentrische Phase-2-Studie EPCOREo NHL-3 (GCT3013-04), in der die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Epcoritamab bei erwachsenen Patienten in Japan mit rezidiviertem, progressivem oder refraktärem CD20+ reifem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) untersucht wurde, sowie auf die Ergebnisse der globalen offenen, multizentrischen Phase-2-Studie EPCOREo NHL-1 (GCT3013-01), in der Epcoritamab bei derselben Patientengruppe untersucht wurde. Epcoritamab wird gemeinsam von Genmab und AbbVie im Rahmen der Onkologie-Kooperation der beiden Unternehmen entwickelt.

Die Unternehmen werden sich die kommerzielle Verantwortung in den USA und Japan teilen, wobei AbbVie für die weitere weltweite Vermarktung verantwortlich ist. Die Unternehmen haben sich verpflichtet, Epcoritamab als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapielinien bei einer Reihe von hämatologischen Malignomen zu untersuchen, einschließlich einer laufenden offenen Phase-3-Studie, randomisierten klinischen Studie zur Bewertung von Epcoritamab als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (EPCOREo DLBCL-1, NCT04628494) und einer offenen klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung von Epcoritamab in Kombination bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL) (EPCOREo FL-1, NCT05409066).