GENinCode Plc kündigt FDA-Voreinreichung für Cardio inCode-Score an
Am 10. Januar 2022 um 08:00 Uhr
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GENinCode Plc gibt die Einreichung des Vorantrags für Cardio inCode-SCORE bei der Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Cardio inCode-SCORE ist ein In-vitro-Diagnosetest, der das kombinierte genetische und klinische Risiko einer Person zur Vorhersage und Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewertet. Nach einem ausführlichen Informationsaustausch und konstruktiven Gesprächen mit der FDA wurde GENinCode von der FDA aufgefordert, die Voreinreichung für Cardio inCode-SCORE einzureichen. Dies markiert den Beginn des regulatorischen Weges für die US-Marktzulassung, die im Laufe dieses Jahres erwartet wird. Die FDA betrachtet die Voreinreichung als einen strukturierten Prozess zur Verwaltung und Nachverfolgung der Interaktionen zwischen Herstellern und der FDA in Bezug auf den Antrag auf Zulassung oder Freigabe vor der endgültigen Einreichung. Es handelt sich um einen interaktiven Prozess, der die Möglichkeit bietet, von der FDA Rückmeldungen zum Antrag zu erhalten, mit dem Ziel, den endgültigen Einreichungsprozess effizienter zu gestalten. Der Cardio inCode-SCORE-Test bewertet das ererbte genetische (DNA-)Risiko einer Person für kardiovaskuläre Erkrankungen zusammen mit dem klinischen Risiko, um eine umfassende Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für den Einsatz in der primären Präventivmedizin zu ermöglichen. Der Test geht auch auf den anerkannten Bedarf an Verbesserungen in der CVD-Standardversorgung ein. Der Test ermöglicht eine deutlich verbesserte Einschätzung des individuellen Risikos für ein CVD-Ereignis (z. B. einen Herzinfarkt), insbesondere innerhalb eines Zeitraums von 10 Jahren nach dem Test. Der Cardio inCode-SCORE stellt einen Fortschritt in der Risikobewertung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar und bietet damit eine wesentliche Verbesserung der Prävention, des Patientenmanagements, der Diagnose und der personalisierten Behandlung.
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GENinCode Plc ist ein in Großbritannien ansässiges Polygenetik-Unternehmen, das sich auf die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Eierstockkrebs konzentriert. Das Unternehmen betreibt Geschäftseinheiten im Vereinigten Königreich, in Europa durch GENinCode S.L.U. und in den Vereinigten Staaten durch GENinCode U.S. Inc. Seine prädiktive Technologie bietet Patienten und Ärzten Präventions- und Behandlungsstrategien. Die mit dem CE-Zeichen versehenen molekularen Invitro-Diagnosetests von GENinCode kombinieren klinische Algorithmen und Bioinformatik, um eine fortschrittliche Risikobewertung von Patienten zur Vorhersage von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu ermöglichen. Zu den Kernprodukten des Unternehmens gehören Cardio inCode - Score and Check - Koronare Vorhersage/Risikobewertung; Thrombo inCode - Hämatologie, wiederkehrender Schwangerschaftsverlust und Onkologie, Thrombose (Blutgerinnsel) Vorhersage/Risikobewertung; Lipid inCode - Familiäre Hypercholesterinämie Diagnose und Risikostratifizierung und SudD inCode - Hereditäre Kardiomiopathien Diagnose, Risikobewertung für plötzliche kardiale Ereignisse.