Genetron Health kündigt Vereinbarung zur Zusammenarbeit mit HUTCHMEDs ORPATHYS® für NSCLC an
Am 10. Februar 2022 um 09:06 Uhr
Genetron Holdings Limited gab bekannt, dass es eine Kooperationsvereinbarung mit HUTCHMED (China) Limited (HUTCHMED") für die gemeinsame Entwicklung eines diagnostischen Begleittests (CDx) für ORPATHYS® (Savolitinib) in China unterzeichnet hat. Im Rahmen der Vereinbarung planen die Partner die gemeinsame Validierung und Registrierung von Genetron Healths zugelassenem NGS-basierten 8-Gen-Lungenkrebs-Assay (Gewebe) als CDx für ORPATHYS®. Der 8-Gen-Lungenkrebs-Assay (Gewebe) wurde auf der Grundlage der proprietären One-Step-Seq-Methode von Genetron Health entwickelt und von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) als IVD-Assay im Jahr 2020 zugelassen. Dieser Assay ist das erste zugelassene NGS-basierte Panel für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) auf dem Markt, das RNA-basierte MET-Exon-14-Skipping-Veränderungen für die Therapieauswahl und -überwachung nachweisen kann. Der Assay wurde in China für den Einsatz in Krankenhäusern vermarktet und erhielt 2021 auch das CE-Zeichen. ORPATHYS® ist ein oraler, potenter und hochselektiver MET-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der klinische Aktivität bei fortgeschrittenen soliden Tumoren gezeigt hat. Er blockiert die atypische Aktivierung des MET-Rezeptor-Tyrosinkinase-Stoffwechsels, die aufgrund von Mutationen (wie Exon-14-Skipping-Veränderungen) oder Genamplifikationen auftritt. Nach einer vorrangigen Prüfung erhielt ORPATHYS® im Juni 2021 von der NMPA in China die bedingte Zulassung als Arzneimittel.
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